Alors que le nombre de nouveaux médicaments ou associations de médicaments autorisés en 2011 par la Food and Drug Administration (FDA) et par l'Agence Européenne du Médicament (EMA)- soit respectivement 48 et 41- n'a jamais été aussi important, les Entreprises du Médicament (Leem) déplorent que les évaluations des autorités françaises s'inscrivent en décalage avec les évaluations américaines et européennes, avec seulement 23 autorisations en 2011. Par ailleurs, la France semble « boudée » et par les industriels, et par l'EMA, pour participer aux évaluations permettant l'accès au marché.
Pourtant, le nombre d'autorisations de nouveaux médicaments n'aura jamais été aussi élevé, à un niveau des plus élevés de la dernière décennie relève la FDA, dans son bilan de novembre 2011.
Pourtant, de vrais avantages thérapeutiques : La plupart des nouveaux médicaments de 2011 représentent d'importantes avancées dans la prise en charge de maladies qui ne disposaient pas de traitements suffisamment efficaces comme le mélanome métastatique, l'hépatite C, le lupus (premier nouveau médicament en 50 ans), la maladie de Hodgkin (premier nouveau médicament en 30 ans) ou le cancer de la prostate, précise le Leem, à l'occasion de sa Conférence « Bilan des progrès thérapeutiques » du 28 février. 2 exemples:
- Le traitement du mélanome métastatique dispose désormais de deux nouvelles thérapies ciblées, un inhibiteur enzymatique ciblant la mutation de la protéine BRAF et une immunothérapie ciblant un récepteur spécifique des lymphocytes T, permettant d'augmenter significativement leurs chances de survie.
- L'hépatite C résistante aux bithérapies interféron et antiviral peuvent désormais bénéficier de trithérapies,associant de nouvelles molécules, les anti-protéases, aux deux molécules déjà prescrites, qui permettent de guérir 75% des patients en échec thérapeutique.
Mais le Leem constate que les évaluations des autorités françaises se détériorent. En effet, en 2011, la Commission de Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS)n'aura accordé que 23 ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu), dont 1 seule ASMR 1, 5 ASMR 3 et 17 ASMR 4. Ensuite, la France est de moins en moins choisie dans les évaluations permettant l'accès au marché, et par l'EMA, comme rapporteur ou co-rapporteur dans les évaluations européennes centralisées pour les produits très innovants et par les industriels eux-mêmes, dont seuls 7% des dossiers d'AMM européennes sont revenus à la France en 2010 contre 14% en 2009.
Les industriels appellent donc les autorités françaises à « restaurer la lisibilité et la prédictibilité de la politique du médicament dans notre pays ».
Source :Communiqué Leem
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