En Europe, on estime à environ 300.000 le nombre d'actes chirurgicaux effectués chaque année en Europe dont l'indication est un fibrome utérin, parmi lesquels 230 000 sont des hystérectomies. Ce médicament, l'ulipristal acétate a permis de réduire les saignements chez plus de 90 % des patientes, selon les derniers essais de phase III. La Commission Européenne (CE) a donc approuvé, au 28 février, la commercialisation d'Esmya® (ulipristal acétate), du laboratoire Gedeon Richter pour le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins. Cette décision fait suite à l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) du 16 décembre 2011 et concerne tous les pays membres de l'Union Européenne.
Les saignements excessifs ont été contrôlés considérablement plus rapidement avec l'ulipristal acétate (comprimés de 5mg) qu'avec l'acétate de leuprolide et l'ulipristal acétate a permis de réduire de manière significative la taille des fibromes une réduction de volume maintenue pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
L'approbation de la Commission européenne est basée sur l'évaluation d'un large éventail de données précliniques, de données de qualité et de données cliniques relatives à 498 sujets traités par Esmya®, incluant des données issues des deux études cliniques pivots de Phase III, les études PEARL I et PEARL II.
Esmya® constitue une option thérapeutique efficace et bien tolérée: « L'approbation d'Esmya® signifie que des milliers de patientes européennes qui souffrent de fibromes auront maintenant à leur disposition une nouvelle approche ciblée pour le traitement médical de ces tumeurs bénignes», explique le Dr. Ernest Loumaye, Directeur Généralde PregLem, qui a mené les études cliniques.
Les fibromes utérins sont les tumeurs solides bénignes les plus fréquentes de l'appareil génital féminin. Ils touchent 20 à 25 % des femmes en âge de procréer. Les symptômes du fibrome utérin sont des saignements utérins excessifs, une anémie, des douleurs, des mictions fréquentes ou de l'incontinence urinaire et une infertilité. Les agonistes de la GnRH étaient le seul traitement préopératoire des fibromes utérins approuvé à ce jour. Leur utilisation reste toutefois relativement limitée du fait des effets secondaires liés à l'abaissement du taux d'œstrogènes à un niveau post-ménopause (bouffées de chaleur, dépression, changements d'humeur, perte de libido, vaginite et perte de densité minérale osseuse).
Esmya® est le premier composé d'une nouvelle classe thérapeutique, un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone, actif par voie orale, et qui bloque de façon réversible les récepteurs de la progestérone dans les tissus ciblés. Comme il parvient à stopper les saignements utérins, à corriger l'anémie et à réduire le volume des fibromes, il améliore donc la qualité de vie de la patiente sans entraîner les effets secondaires associés au taux d'œstrogènes très bas résultant de la prise d'agonistes de la GnRH.
Source:PRNewswire, Gedeon Richter Plc (Vignette)
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