MÉLANOME: Zelboraf, premier traitement personnalisé autorisé en UE – AMM

Zelboraf (vemurafenib) est le premier et le seul traitement personnalisé pour la forme la plus mortelle de cancer de la peau. Zelboraf, de Roche, vient d'être approuvé au 20 février par la Commission européenne comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique à mutation positive BRAF V600, la forme la plus agressive de cancer de la peau. Zelboraf permet de réduire le risque de décès et de prolonger la survie.

Lorsque le mélanome est diagnostiqué tôt, il est généralement curable. Quand il se propage à d'autres parties du corps, c'est la forme la plus mortelle et la plus agressive de cancer de la peau. Les mutations de BRAF qui conduisent à une croissance cellulaire incontrôlée sont présentes dans la moitié de tous les mélanomes et 8% des tumeurs solides.

Zelboraf cible et à inhibe les formes mutées de la protéine BRAF dans environ la moitié de tous les cas de mélanome. Dans des essais cliniques pivots, Zelboraf est le seul traitement à avoir démontré une augmentation de la survie des patients avec un mélanome avancé testés positifs pour les mutations de BRAF V600.

-   L'analyse provisoire des résultats de l'essai de phase III BRIM3, montre une réduction de 63% du risque de décès pour les patients traités avec Zelboraf vs les patients ayant reçu le traitement standard (HR = 0,37).

-   L'analyse complète des résultats de BRIM3 montre que Zelboraf améliore significativement la survie (13,2 mois vs 9,6 mois pour la chimiothérapie standard) (HR : 0,62)

-   L'amélioration de la survie a été également démontrée chez des patients déjà traités, en essai de phase II.

Depuis 2011, Zelboraf est approuvé aux Etats-Unis par la FDA pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAF V600, identifiées par le test Cobas 4800, un test de diagnostic co-développé par Roche pour identifier les patients éligibles pour le traitement. Ce test de diagnostic a le marquage CE et est également disponible en Europe. Zelboraf a également été approuvé en Suisse, Brésil, Israël, Canada et Nouvelle-Zélande.

Source : Roche (Visuels)

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