IMPLANTS MAMMAIRES PIP: 1 rupture sur 2 intervient dans les 5 ans – Afssaps

1.379 cas de ruptures déclarées à l'Afssaps de 2001 à fin janvier 2012 avec 55% de taux de rupture dans les 5 années suivant la pose des prothèses, voilà de nouvelles données qui éclaireront la Commission européenne en manque de données sur les effets indésirables liés aux implants mammaires PIP. Le taux de rupture qui atteint avec ce bilan 4,5 reste néanmoins inférieur aux taux annoncés au Royaume-Uni ou dans les études publiées par l'Agence américaine FDA.

La dernière mise à jour du bilan des ruptures et effets déclarés depuis 2001 du 9 février de l'Afssaps ajoute des éléments très préjudiciables aux prothèses de la marque PIP, s'il en fallait de supplémentaires : Ainsi, depuis la dernière information de l'Agence sanitaire qui partait sur un taux de rupture de 3,8%, 236 nouvelles déclarations ont été faites mentionnant des ruptures antérieures amenant ce taux à 4,5%. Des taux à rapprocher du 7-8% rapporté au Royaume-Uni (en cours d'évaluation) et du 6,3% (patientes ayant subi une nouvelle intervention à visée esthétique) à 27% (patientes ayant subi pour la première fois une reconstruction mammaire) de l'étude Allergan (10 années de suivi), publiée par la FDA. Des résultats, qui sur la base actuelle estiment le risque de rupture à 2,5% dans les 5 ans suivant l'implantation.

A ces ruptures, s'ajoutent 875 réactions inflammatoires dont 73% indépendantes de la rupture.

Un nombre d'explantations limité: Aujourd'hui l'Afssaps fait mention de 877 explantations connues, dans 205 sur le mois de janvier. Un chiffre qui reste faible en regard des risques dénoncés et des recommandations du Ministère puisqu'il représente moins de 3% du nombre estimé de femmes en France, porteuses d'implants PIP. Un chiffre surprenant également, sauf s'il ne comprend pas les explantations suite à ruptures.

A noter également, aucun autre cas de lymphome anaplasique déclaré chez des porteuses de prothèses PIP. Au total, 20 cas d'adénocarcinomes mammaires ont été déclarés à l'Afssaps.

Ces données suivent de quelques jours le bilan du Comité de l'UE, le SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) sur les implants mammaires PIP qui ne retient pas d'augmentation du risque spécifique aux implants PIP mais qui souligne l'absence de  données cliniques et épidémiologiques. Ainsi, le Comité européen ne « dégage » aucune tendance claire dans le temps des effets indésirables associés aux implants PIP et s'avoue d'ailleurs incapable de réaliser une estimation des taux de rupture. S'il retient le risque lié à l'utilisation de silicone de qualité industrielle, il précise que ce risque ne peut en l'état être confirmé.

Rappelons enfin que dans l'esprit des recommandations de ce rapport, le Commissaire européen en charge de la Santé, John Dalli, propose un plan d'actions immédiates à mettre en œuvre « sur la base de la législation existante » au courant des douze prochains mois.

Source : Afssaps Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP (07/02/2012), FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants (2011) European Commission « The Safety of PIP Silicone Breast Implants”

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