A la suite des dysfonctionnements évoqués du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) pouvant entraîner une perte de chance pour les patients et la nécessité de sécuriser l'emploi de ce produit, l'Agence française de sécurité sanitaire, Afssaps, informe au 9 février, la constitution d'un Comité d'experts chargé de préciser les risques et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l'efficacité du traitement. Dans l'attente des conclusions, l'Afssaps conseille aux patients de reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour s'assurer de l'utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l'efficacité de leur traitement.
Les interférons pégylés sont des produits utilisés dans le traitement de l'hépatite C, le plus souvent en association avec la ribavirine. L'autorisation de mise sur le marché de ViraféronPeg a été délivrée en 2002 dans le cadre d'une procédure centralisée européenne. Il s'administre en une injection sous-cutanée par semaine, à l'aide d'un stylo injecteur qui permet d'adapter la dose en fonction du poids du patient.
Si l'Afssaps n'a pas enregistré de signalement dans la base nationale de pharmacovigilance sur l'ensemble de la période 2002-2012 avec la spécialité ViraféronPeg, l'agence précise avoir reçu 20 réclamations depuis 2002 (soit entre 1 et 4 selon les années), concernant des défauts de fonctionnement du stylo injecteur (piston bloqué, volume délivré inférieur au volume habituel…). Une revue cumulative de ces réclamations liées au dispositif est prévue dans le prochain rapport qui sera soumis aux autorités européennes.
L'Afssaps a reçu le 8 février 2012 le laboratoire MSD-France, fabricant du stylo injecteur ViraféronPeg et s'est entretenue avec le Pr. Albert Tran, chef du service d'hépato-gastroentérologie de l'hôpital de l'Archet (Nice), qui avait lancé l'alerte et qui a confirmé lors de cette entrevue, les difficultés d'utilisation pouvant aboutir à la non injection ou à l'injection partielle du produit.
Le laboratoire aurait reçu 250 réclamations en 2011 sur le fonctionnement du stylo et travaillerait à revoir la conception du dispositif.
Source : Afssaps- Point d'information du 9/02/2012
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