Plus de 3.000 hospitalisations et 1.300 décès, c'est l'estimation du Dr Mahmoud Zureik, un expert français de l'Inserm, du nombre d'hospitalisations et de décès liés à l'exposition au benfluorex (Mediator ®) en France de 1976 à 2009. L'étude, publiée dans l'édition en ligne du 9 février de la revue Pharmacoepidemiology & Drug Safety, réalisée à partir d'un grand nombre de données, apporte la première estimation précise de l'ampleur des défauts.
Une nouvelle étude publiée dans la sécurité de la pharmaco-épidémiologie revue & Drug révèle que le benfluorex, un médicament dérivé de la fenfluramine utilisé en France sous le nom de Mediator ®, serait selon cette étude, responsable de plusieurs milliers d'hospitalisations et de décès sur ses 30 années de mise à disposition sur le marché français de 1976 à 2009. En dépit de ses propriétés « anorexiques », le médicament n'était commercialisé comme un médicament de perte de poids, mais comme un complément en traitement de l'hyperlipidémie et chez des patients en surpoids avec diabète de type 2.
Le Dr Mahmoud Zureik, de l'Inserm, et ses collègues ont utilisé toutes les données existantes sur l'exposition benfluorex en France: Le niveau d'exposition au benfluorex dans la population française, à partir des chiffres de vente pour la période 1976-2009, le risque d'hospitalisation pour insuffisance valvulaire chez les personnes exposées vs les personnes diabétiques non exposées, le taux de mortalité par insuffisance vasculaire et associé à une cardiopathie valvulaire, l'incidence des hospitalisations pour insuffisance valvulaire chez les personnes exposées.
Leur conclusion, l'utilisation du benfluorex de 1976 à 2009 est susceptible d'être responsable d'environ 3.100 hospitalisations et 1.300 décès dus à la valvulopathie. Ces chiffres peuvent être sous-estimés expliquent les chercheurs.
"En dépit de sa ressemblance avec la fenfluramine et la dexfenfluramine, 2 médicaments pour la perte de poids, le benfluorex a été maintenu sur le marché depuis plus de 30 ans en France», rappelle le chercheur. "Les citoyens français, les praticiens, les politiciens et les acteurs de santé publique ont cherché à comprendre pourquoi l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a mis si longtemps pour retirer ce médicament dont l'efficacité était très limitée et le risque élevé."
L'affaire Médiator a donné lieu à la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Aujourd'hui, plus de 3.500 dossiers de victimes s'empilent à l'ONIAM et les premières expertises ont débuté et devraient recevoir l'avis du Collège d'experts en début de cette année. Compte-tenu des délais de traitement des dossiers, les premières indemnisations pourraient intervenir au début de l'été 2012.
Source: Pharmacoepidemiology & Drug Safety 2012: DOI: 10.1002/pds.3213 “Estimate of deaths due to valvular insufficiency attributable to the use of Benfluorex in France”
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