IMPLANTS MAMMAIRES: L’UE vers un plan d’action immédiat – AFP-Commission européenne

Si le Scientific Committee (SCENIHR) de la Commission européenne ne retient pas,dans son rapport du 1^er février, d'augmentation du risque spécifique aux implants PIP, il souligne bien l'absence dedonnées cliniques et épidémiologiques et engage déjà à de nouvelles études cliniques et épidémiologiques pour une meilleure surveillance des dispositifs, à une traçabilité systématique et à un contrôle plus rigoureux de l'obtention du label CE. Dans l'esprit des recommandations de ce rapport, c'est, selon les informations de l'AFP, le Commissaire européen en charge de la Santé, John Dalli, qui propose, au 9 février aux 27 ministres de la Santé européen,un plan d'actions immédiates à mettre en œuvre « sur la base de la législation existante » au courant des douze prochains mois.

Une nouvelle législation doit protéger la sécurité des patients, affirmait déjà, au 24 janvier, le parlement européen. Les députés de la Commission de l'environnement et de la santé publique s'étaient alors déjà prononcés pour que les dispositifs médicaux tels que les implants mammaires en silicone, soient soumis à des contrôles plus stricts et une meilleure traçabilité. Le projet de nouvelle réglementation européenne était alors annoncé pour mars 2012.

La nouvelle réglementation aura pour objectifs de combler les lacunes d'évaluation, de contrôle et de surveillance révélées par l'affaire des implants mammaires PIP. L'UE retient également la nécessité d'une meilleure coopération entre états membres et au niveau international, de contrôles inopinés chez les fabricants et une meilleure traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les autorités nationales pourraient également intervenir, une fois le label CE délivré, avec un accès systématique aux rapports d'incidents liés aux implants ou prothèses, ce qui permettrait la mise en œuvre de mesures en urgence.

Cette nouvelle annonce laisse augurer un léger retard pour la nouvelle législation, attendue finalement pour l'été, l'entretemps étant géré par un certain nombre de mesures d'urgence, que le Commissaire européen en charge de la Santé estime « nécessaire de prendre le plus tôt possible ».

Le principe du registre fait son chemin : Enfin, Bruxelles estime, selon l'AFP, qu'il est déjà possible d'améliorer la traçabilité de ces "dispositifs médicaux" en mettant en place des registres d'implants, ce qui n'est aujourd'hui pas le cas dans tous les pays de l'UE. Le Ministre de la santé britannique, Andrew Lansley, s'est déjà dit favorable à la mise en œuvre d'un tel registre (et, aux Etats-Unis, des sénateurs ont déposé un projet de Loi en ce sens).

Source: AFP, European Commission « The Safety of PIP Silicone Breast Implants” (Vignette NHS, visuel MHRA)

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