Cette décision, qui donne lieu à une information des professionnels de santé, fait suite à la Commission d'AMM de l'Afssaps du 14 octobre qui avait pris la décision de ce retrait des spécialités à base de métoclopramide chez l'enfant et l'adolescent. Tous les lots distribués vont être étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l'enfant de moins de 18 ans » et les spécialités à usage exclusivement pédiatrique, rappelés.
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Le Primpéran® et génériques sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.
La réévaluation conclut à rapport bénéfice/risque défavorable avec un risque augmenté et dose-dépendant de survenue d'effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, chez les enfants et adolescents. Ces effets indésirables neurologiques constatés -et connus- apparaissent souvent liés à un mésusage par surdosage, en pédiatrie. Chez l'adulte, le métoclopramide reste indiqué mais un renforcement des informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires a été ajouté à la notice du médicament.
L'Agence européenne (EMA) devrait également se prononcer, au second semestre de l'année, en particulier sur l'usage du métoclopramide chez le patient âgé, en raison notamment du risque d'effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires.
Source: Communiqué Afssaps