IMPLANTS PIP : Pas de preuves d’un risque accru, conclut la Commission Européenne – Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks

La Commission européenne vient de publier le rapport du SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), portant sur les implants mammaires PIP. Un rapport qui ne retient pas d'augmentation du risque spécifique aux implants PIP mais qui souligne l'absence dedonnées cliniques et épidémiologiques.

Le rapport qui a étudié l'ensemble des données disponibles sur les implants en gel de silicone et les risques associés, conclut tout d'abord à des facteurs de risques de « défaillance » inhérents à l'intervention, quel que soit le type d'implants utilisé,

-   comme les risques liés à l'intervention elle-même, en particulier le risque de fragilisation de l'implant lors de la « procédure » (pouvant être lié au scalpel, ciseaux, aiguilles), les risques de lésions sur des zones fragilisées par le geste d'introduction de l'implant et le temps écoulé depuis l'implantation –on a vu que le taux de risque était lié à l'ancienneté des implants-.

-   aux risques liés aux caractéristiques physiques et chimiques de l'implant, dont la qualité et la pureté de l'élastomère de l'enveloppe en particulier au niveau de la « soudure » et la qualité du gel.

-   à des facteurs spécifiques au patient et à son mode de vie pouvant influer sur l'intégrité des implants mammaires.

Pour le groupe d'experts européens, il n'existe aucune preuve de risque accru pour la santé avec les implants mammaires PIP par rapport à d'autres implants. D'abord, pour évaluer les risques spécifiques aux implants PIP, les experts ont dû faire face à de nombreuses difficultés comme l'ignorance dans certains pays de l'identité et du nombre de porteuses d'implants PIP (jusqu'à leur explantation), des rapports d'effets indésirables peu systématiques et, prenant en compte le caractère non médical et défectueux de la composition des implants PIP, le Comité SCENHIR ne « dégage » aucune tendance claire dans le temps des effets indésirables associés aux implants PIP. Il s'avoue d'ailleurs incapable de réaliser une estimation des taux de rupture. Si l'utilisation de silicone de qualité industrielle semble être associée à une teneur plus élevée en de composants à faible poids moléculaire suggérant une infiltration plus importante dans les tissus environnants, ce point n'a pu être confirmé. Les tests de cytotoxicité et de génotoxicité se sont révélés négatifs et le risque d'irritation demeure incertain et nécessite une enquête plus approfondie. En bref, sur la base des données cliniques « limitées et sélectives » et de l'absence de données épidémiologiques sur les PIP, les preuves sont pour la Commission européenne, insuffisantes pour justifier un risque accru avec les implants PIP.

Sur le principe de l'explantation préventive, le Comité recommande plutôt une approche patiente par patiente, intégrant des critères tels que la marque, la durée de l'implant, les symptômes de la patiente, son état psychologique mais également la «qualité » du chirurgien.

A l'issue de cette étude, la Commission européenne a souligné l'urgence de disposer de données de surveillance sur les implants mammaires et malgré les conclusions, a confirmé aller vers une réglementation plus rigoureuse des dispositifs médicaux avec un contrôle rapproché des organismes habilités à accorder le label CE.

Source: European Commission « The Safety of PIP Silicone Breast Implants”

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