IMPLANTS PIP: L’Allemagne recommande le retrait préventif – BfArM

Les autorités sanitaires allemandes (BfArM) viennent de recommander l'explantation à titre préventif des implants PIP, suivant les recommandations françaises, tchèques et maintenant britanniques, avec un moindre consensus. Les données sur le risque de rupture restent contradictoires en Europe.

Le gouvernement allemand ne précise pas le nombre de femmes touchées en Allemagne par ces implants défectueux mais aurait reçu 19 rapports de rupture avec ces implants. Alors que le 23 décembre, le BfArM recommandait, comme alors les autorités britanniques, une simple consultation médicale, aujourd'hui le BfArM recommande le retrait préventif pour les implants PIP et Rofil, rappelant néanmoins que le risque dépendait de la durée des implants.

Le Royaume-Uni qui a lancé une évaluation sur l'affaire des implants PIP, dont les résultats sont attendus pour mars 2012, a fait état d'un taux de rupture de 7 à 8%, taux rapporté par des groupes de cliniques ayant utilisé ces implants. Un taux bien supérieur au 3,8% annoncé par l'Afssaps au 31 décembre dernier. Aujourd'hui, bien que les autorités britanniques n'estiment pas nécessaire de recommander la suppression systématique de ces implants, le National Health Institute (NHS) appuie le retrait des implants PIP si les patientes le décident avec leur médecin.

La République tchèque a déclaré 2.000 femmes ayant reçu des implants PIP et recommandé le retrait préventif. Tout comme, au 11 janvier, les autorités de santé néerlandaises, aux 1.000 femmes porteuses d'implants PIP, après des rapports contradictoires sur l'innocuité du produit et à l'appel de l'Association néerlandaise des chirurgiens plasticiens.

Quant à l'Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) explique aux femmes porteuses de PIP qu'il n'existe actuellement aucune preuve de taux de rupture accru avec les implants PIP et rappelle que tous les implants mammaires présentent un risque de rupture d'environ 10% à 10 ans- ce qu'a toujours estimé la FDA. Le taux actuel de rupture des implants PIP signalé à la TGA serait de 0,4% soit 37 ruptures sur un peu plus de 9.000 implants, entre 2002 et 2011. Les tests de cytotoxicité et de génotoxicité du gel de silicone, récemment publiés par l'Australie indiquent que le gel est non toxique pour les tissus situés à proximité de l'implant, même en cas de rupture. Pour l'autorité australienne, les preuves sont insuffisantes pour recommander le retrait.

300 à 500.000 (chiffre du Parlement européen) femmes, de 65 pays, auraient reçu des implants PIP. Si l'Europe aura été le continent le plus touché, plus de la moitié des implants ont également été commercialisés en Amérique du Sud, alors que les Etats-Unis ont interdit les implants PIP à partir de 2000.

Sources : Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Agence australienne (TGA)Poly Implant Prothese (PIP) breast implants - TGA update, NHS, Afssaps…(Vignette FDA)

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