La Food and Drug Administration vient au 31 janvier vient de donner son approbation provisoire pour la combinaison sulfate d'abacavir (60 mg-équivalent Ziagen de Glaxo) et lamivudine (30mg-équivalent Combivir) en comprimés, après procédure d'évaluation accélérée (fast track), dans le cadre d'une nouvelle initiative du Plan d'Urgence américain contre le SIDA. La formulation, fabriquée par Mylan Pharmaceuticals en Inde, est indiquée pour une utilisation en combinaison avec d'autres antirétroviraux pour le traitement du VIH chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois et pesant au moins 5 kg.
Depuis 2004, ce Plan d'Urgence ou President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) contribue à la lutte contre le SIDA. Depuis mai 2004, dans le cadre de ce plan, et d'une nouvelle initiative pour valider la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments distribués, l'Agence américaine encourage les laboratoires ou leurs unités de fabrication dans le monde entier à lui soumettre des demandes de commercialisation aux États-Unis pour des versions à dose fixe et combinées de thérapies antirétrovirales déjà approuvées aux Etats-Unis. Même si il y a encore un brevet protégeant l'exclusivité du médicament.
Des médicaments destinés aux pays les plus démunis : Cette approbation de principe signifie que la FDA a conclu que ce médicament « tout en un » a satisfait à toutes les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité, mais n'est pas éligible à la commercialisation aux Etats-Unis à cause des brevets existants. Cette approbation provisoire rend le produit admissible à l'achat en dehors des Etats-Unis, dans le cadre du PEPFAR.
Cela signifie que la FDA a procédé à une inspection sur place des installations de fabrication (ici, en Inde), a mené des études de bioéquivalence et a évalué la capacité du fabricant à produire un produit de qualité.
Source : FDA Approved and Tentatively Approved Antiretrovirals in Association with the President's Emergency Plan
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