« Défendu » par le Dr Olivier Ameisen, professeur de cardiologie de l'université de New Yorket ancien alcoolique, le baclofène (Lioresal® et génériques) est toujours et depuis juin 2011, pour son utilisation hors AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, sous étude clinique et suivi national renforcé de pharmacovigilance de l'Afssaps.
L'utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance a conduit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à réunir un groupe d'experts en février 2009 puis en février 2011, afin de faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Ainsi, à l'issue de ces deux réunions l'Afssaps avait rappelé que le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est pas démontré à ce jour. L'Agence exerce depuis juin un suivi national renforcé de pharmacovigilance sur le médicament et compte tenu du peu de données disponibles et de l'actualité du baclofène, les résultats de cette étude sont donc très attendus et prévus pour 2013.
Le baclofène est un relaxant musculaire, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière. C'est un agoniste du récepteur Gaba-B (voir schéma de la SFA ci-contre). L'augmentation des prescriptions depuis la médiatisation de son usage dans le traitement de l'alcoolo-dépendance
Efficacité et risques dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance :
• Le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est pas démontré à ce jour, par les données scientifiques existantes et les études cliniques comparatives, même si de nombreux praticiens suggèrent qu'il pourrait être efficace dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.
• La posologie pratiquée, dans la prise en charge de l'alcoolodépendance, hors AMM, est le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités, avec, à ce jour, une sécurité d'emploi, en association avec l'alcool ou avec d'autre médicaments non démontrée.
• Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, l'état confusionnel et les nausées et, plus spécifiquement chez les patients alcoolodépendants, l'abaissement du seuil épileptogène, l'hyponatrémie chez le patient cirrhotique, le syndrome sérotoninergique, l'hémorragie digestive, les atteintes hépatiques et le risque de sédation.
Enfin, le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux et est à risque d'interaction avec les antihypertenseurs, certains antidépresseurs et la L-dopa.
Alors que l'expérience et l'expertise du Dr. Ameisen, a été reconnue par la revue scientifique britannique Alcohol and Alcoholism en 2009, et est largement appréciée aux Etats-Unis, la Société Française d'Alcoologie tout comme l'Afssaps, a conclu, en juillet 2011, que si quelques études évoquent une efficacité du baclofène pour prévenir voire traiter le syndrome de sevrage alcoolique ou des opiacés, il n'y a guère d'étude solide sur ce point.
Source: Afssaps “Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance - Point d'information (06/06/2011) Alcohol and Alcoholism (2009) 44 (3): 337. doi: 10.1093/alcalc/agp015 "The End of My Addiction. How One Man Cured Himself of Alcoholism"-Société Française d'Alcoologie Baclofène et Alcool
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