IMPLANTS MAMMAIRES: L’exigence britannique d’une réforme radicale

Cet éditorial publié par un expert du Centre for Evidence Based Medicine de l'Université d'Oxford, dans l'édition en ligne du 11 janvier du British Medical Journal parle de "saga" et appelle à la suite de l'affaire des implants PIP, à une révision urgente de la réglementation, de l'évaluation et de la pharmacovigilance des dispositifs médicaux et à une politique fondée sur les études et les données scientifiques. Comme aux Etats-Unis.

C'est une confusion complète et totale qui règne aujourd'hui dans le système européen de réglementation des dispositifs, explique Carl Heneghan, directeur du Centre for Evidence Based Medicine, avec de grandes lacunes en termes de données nécessaires à la surveillance de leur efficacité et de leur sécurité. La confusion entre les systèmes européen et américain de réglementation ne contribue pas à simplifier une situation qui a besoin de réformes radicales. Les informations sont contradictoires en fonction des états : Alors que le gouvernement français a conseillé le retrait aux 30.000 femmes explantées avec des implants PIP, le gouvernement britannique affirme qu'ils sont sûrs mais laisse la possibilité du retrait via le National Institute of Health (NHS) lorsque les cliniques privées s'y refusent.. , enfin, les Etats-Unis qui enquêtaient sur le territoire français, les ont interdites de marché dès 2000.

Les Etats-Unis, plus rigoureux ? Dès 1992, la Food and Drug Administration (FDA) demandait un moratoire sur l'utilisation des implants de silicone, autorisant leur utilisation uniquement dans le cadre d'essais cliniques. Cette interdiction est restée en place jusqu'en 2006. En 1996, la FDA sur la base de nouvelles études, approuvait à nouveau les implants à base de gel de silicone. La confusion dépasse donc la queston des implants mammaires PIP.

Un contexte britannique proche du contexte français : Le British Medical Journal (BMJ) rappelle que dès mai dernier, il avait alerté sur la sécurité des implants médicaux et qu'en 2009, l'agence sanitaire britannique, la MHRA aurait reçu plus de 9.000 rapports d'effets secondaires néfastes impliquant des dispositifs médicaux de tous types. Plus de 1.880 de ces effets avaient été considérés comme graves et 202 auraient conduit au décès. En fait, le contexte britannique serait proche du contexte français. Dans la presse britannique, un expert du Centre Cochrane au Royaume-Uni, le Dr Herxheimer dépeint une agence sanitaire MHRA, en pleine confusion, sans missions clairement définies, agissant comme une agence de négociation entre le gouvernement et l'industrie pharmaceutique et ayant recours à des experts venant de l'industrie pharmaceutique.

Le BMJ confirme que la réglementation actuelle ne permet donc pas d'agir dans l'intérêt des patients et appelle la MHRA -comme l'ont déjà fait les organisations de chirurgiens britanniques- à une «réforme radicale».