IMPLANTS MAMMAIRES: Les données de sécurité de la FDA à nouveau mises en cause – National Research Center for Women and Families

Ce groupe de défense américain de la santé de la Femme, le National Research Center for Women and Families, qui avait déjà, à plusieurs reprises, dénoncé la sous-estimation des risques liés aux implants mammaires par la Food and Drug Administration (FDA) revient à la charge sur le manque de données sérieuses sur la sécurité des implants mammaires en silicone.

L'Association revient sur le caractère incomplet, voir « erroné » des données prises en compte par la FDA dans sa réactualisation, en juin 2011, des données de sécurité des implants avec silicone. La FDA avait conclu à la sécurité des implants au gel de silicone alors que, selon l'Association, plus d'une femme sur 5 devront remplacer leurs implants dans les 5 années de l'intervention primaire.

A noter : des taux de ruptures élevés dans l'analyse de la FDA : En passant, on peut rappeler que le taux de risque de rupture estimé par l'analyse de la FDA des études disponibles, est sensiblement plus élevé que celui annoncé par le bilan de l'agence française Afssaps sur les implants PIP (30 déc. 2011) soit un taux de 3,8% et même plus élevé que les récentes données, contradictoires du département de santé britannique (soit 7 à 8%). (Voir récap. FDA ci-contre)

Pas de prise en compte des risques psychologiques : Il est vrai que dans son rapport de juin 2011, la FDA n'apporte aucune donnée sur les troubles émotionnels, mentaux, la baisse du bien-être physique, après l'implantation. Or, des études ont montré l'impact psychologique de l'intervention et de ses effets indésirables, dont l'insatisfaction esthétique, concluant jusqu'au doublement du risque suicidaire. Alors que les implants sont vantés comme un moyen de rétablir l'estime de soi. Il faut tenir compte aussi des mesures de qualité de vie, des scores de santé mentale, sexuelle, sociale et générale.

Les taux d'effets indésirables diminuent curieusement avec le temps : Alors que le taux de complications et notamment de rupture, cumulatif, devrait normalement augmenter au fil du temps, les chiffres présentés par la FDA semblent montrer une diminution des complications avec le temps. Enfin, les principales études menées par Allergan et Mentor (Johnson & Johnson) se sont vues quittées en cours de route par la moitié des patientes. Enfin, entre les études de 2005 qui ont servi de base à la « ré-autorisation » des implants à base de gel de silicone et les dernières études, les taux d'effets indésirables chutent, comme par exemple le risque de suintement ( 23% en 2005 vs 9% en 2011). Simple résultat des progrès technologiques ?

Il faut rappeler que les implants mammaires au gel de silicone ont été interdits en 1992 par la FDA par crainte de risque de cancer, le lupus et autres. Durant plus d'une décennie, seuls les implants à base de solution saline étaient disponibles. Les implants à base de gel de silicone ont à nouveau été autorisés aux Etats-Unis et en Europe en 2006, sur la base d'études de 8 à 10 ans de suivi.

La FDA n'a pas, à ce jour, réagi à la demande de précisions de l'Association.

Source: National Research Center for Women and Families “Women's health advocates question FDA about missing safety data on silicone breast implants”, FDA “Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants (2011) (PDF - 1.5MB)^”

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