IMPLANTS PIP: Les Autorités sanitaires enquêtent sur leurs propres défaillances – Sécurité sanitaire

« Nous n'avons aucune preuve que certaines des prothèses aient été bonnes » a déclaré le Président de l'Afssaps, justifiant ainsi la recommandation du retrait systématique préventif des implants PIP durant le comité de suivi qui se tenait, pour la seconde fois, le 5 janvier 2012. En amont, le Ministre de la Santé s'était exprimé sur la nécessité d'une plus grande exigence dans la mise sur le marché et le contrôle des dispositifs médicaux, alors que déjà, en Europe, de nombreux experts ont élargi le débat, sur les effets indésirables graves possibles, au-delà des implants, à l'ensemble des dispositifs médicaux invasifs. Un débat qui touche l'univers de la chirurgie esthétique dont les experts, les Britanniques surtout, réclament depuis plusieurs jours déjà, une plus grande exigence, pour le bien des patients mais aussi de la profession.

Un constat alarmant et hallucinant aurait été dressé lors de ce Comité par le président de l'Afssaps. Lors du dernier contrôle de l'organisme habilité, tous les implants PIP auraient été défectueux. Le Comité a donc décidé de lancer une nouvelle enquête. L'Afssaps et la DGS doivent rendre un rapport administratif resituant les faits et leur chronologie d'ici la fin du mois.Enfin, d'autres types d'implants destinés aux hommes auraient été fabriqués par Poly Implant Prothèse pour être exportés, mais aucun rapport de cas d'effets secondaires graves n'est remonté à ce jour. PIP avait choisi un organisme « notifié » en Allemagne qui pratiquait une inspection annuelle planifiée auprès du fabricant. Comme tout fabricant de dispositif, il devait ou aurait dû notifier tout changement dans la fabrication de ses implants à cet organisme.

Revoir le contrôle des dispositifs, un vœu pieux ? "Il faut revoir en profondeur la mise sur le marché mais aussi les formes de contrôle", avait déclaré plus tôt dans la matinée le ministre à l'antenne de LCI. Une vision réglementaire plutôt européenne qui, même déjà amorcée, pourrait dans ce cas prendre plusieurs mois. Selon le Ministre, la procédure de certification des dispositifs devraient devenir une véritable autorisation de mise sur le marché, respectant donc la nouvelle réglementation du médicament.

Un grand vide réglementaire, aujourd'hui, en France et en Europe :

-   Un simple marquage CE: En tant que dispositifs médicaux, ces produits (implants mammaires, dispositifs de comblement des rides, stents coronariens, pacemakers, prothèses de hanche…) doivent satisfaire à la directive européenne 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE :

§Le marquage CE : Leurs fabricants doivent soumettre leurs produits à une évaluation de leur sécurité et performances par un organisme dit « notifié » c'est à dire habilité à délivrer un certificat CE, nécessaire au fabricant pour établir sa déclaration de conformité. Celle-ci lui permet d'apposer le marquage CE sur son produit.

§L'Afssaps n'intervient que dans le contrôle de ce type d'organisme, dit « notifié ».

§C'est le fabricant qui déclare, en toute bonne foi, les modifications intervenant sur ses dispositifs, aucun contrôle « surprise » n'est effectué.

§Il n'existe pas de nomenclature européenne, précisant les durées d'effets et les risques associés à l'utilisation de ces dispositifs

-   Pas de traçabilité : L'absence de registres, nationaux ou européens  à ce jour empêche toute traçabilité centralisée, même si certains fabricants demandent aux chirurgiens ou aux cliniques de renseigner l'utilisation faite du dispositif. Conséquence, une traçabilité extrêmement réduite qui ne permet pas de remonter simplement d'un dispositif (ou d'un lot, ou d'une marque) vers les patients et les médecins concernés.

-   Pas de données cliniques précises : De nombreux dispositifs ne disposent pas de l'antériorité nécessaire pour pouvoir appréhender les effets indésirables de long terme. Sur les implants mammaires à base de gel de silicone, on a déjà vu que les effets secondaires n'étaient pas connus par type ou par marque d'implants et que de nombreuses études étaient de durées trop courtes avec de forts taux d'abandon en cours d'étude pour pouvoir obtenir des taux de risque précis. Comme pour les implants, voire pire, les données cliniques relative aux produits injectables de comblement des rides ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité d'utilisation notamment à cause d'effectifs insuffisants et de durée d'études (de 3 à 6 mois) insuffisantes pour constater des effets secondaires graves tels que le granulome…

L'Afssaps, qui, en 2000, n'avait pu ignorer l'avertissement adressé par les Autorités sanitaires américaines au fabricant français a-t-elle été défaillante en laissant ces implants sur le marché français et à l'export ? Des implants qui ont été posés au moins chez 3.300 femmes ayant subi une reconstruction mammaire à la suite d'un cancer, apprend-on au même moment des Centres de lutte contre le cancer Unicancer.

Sources : Afssaps “ Produits comblement des rides - Recommandations praticiens ”, Liste des produits injectables de comblement des rides déclarés à l'Afssaps mis à jour en octobre 2011, BAAPS (The British Association of Aesthetic Plastic Surgeons) , Independent Healthcare Advisory Services (IHAS) (Visuels afssaps, Allergan et vignette NHS)

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