Les médicaments de sevrage tabagique aussi dangereux que le tabac durant la grossesse. Pour la mère et l'enfant à naître ? Le bupropion, le principe actif du Zyban, un des médicaments les plus courants de sevrage tabagique, vient à nouveau d'être mise en cause, cette fois par le revue Prescrire et après plusieurs mises en garde de l'Agence américaine, la Food and Drug Administration américaine (FDA). Alors que les risques de dépression et de suicide liés au médicament sont bien connus et indiqués, est en cause aujourd'hui le risque de malformation cardiaque chez le nouveau-né exposé in utero au bupropion. Conclusion: Vaut mieux, enceinte, se tourner vers des thérapies de sevrage non pharmacologiques.
Les femmes enceintes qui fument sont 2 fois plus susceptibles de souffrir d'une rupture prématurée des membranes, de décollement placentaire et de placenta praevia, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le risque de prématurité est accru de 30% et de mort subite pour leur bébé jusqu'à multiplié par 3. Les nourrissons nés de mères fumeuses ont aussi un taux plus élevé de faible poids de naissance, et donc une augmentation du risque de maladie ou de décès. Selon les CDC toujours, 13% des femmes continuent de fumer pendant leur grossesse.
Les risques connus du Zyban : Changements de comportement, humeur dépressive, hostilité et pensées suicidaires étaient dénoncés dès juillet 2009 par la FDA, pour le Zyban (bupropion) de Pfizer comme pour le Champix de GSK. Un avertissement mettant en évidence le risque d'événements graves de santé mentale et sollicitant les professionnels de santé à une surveillance rapprochée des patients sous traitement. La plupart du temps, les cas signalés à l'agence américaine avaient commencé peu après le début du traitement et s'achevaient à l'issue du traitement. Zyban est commercialisé en France depuis septembre 2001
La notice du Zyban alerte bien, depuis, les femmes enceintes et leur recommande de dire à leur médecin non seulement si elles ont déjà souffert de dépression (comme elle le recommande à tous les patients) mais aussi en cas de projet de grossesse, de grossesse effective ou d'allaitement. « On ne sait pas si Zyban peut nuire au bébé à naître (…) Zyban passe dans votre lait. On ne sait pas si ZYBAN peut nuire à votre bébé ».
Les informations de prescription évoquent :
· le cas de la grossesse : Administré chez l'animal, le bupropion n'a montré aucune activité tératogène (entraînant un risque de malformation) sauf chez les lapins, où ont été constatées des incidences légèrement accru de malformations fœtales, des variations squelettiques et des diminutions du poids fœtal, selon les doses. Une étude menée chez des femmes enceintes a évalué le risque de malformations congénitales et de malformations cardiovasculaires après exposition au bupropion par rapport à d'autres antidépresseurs durant le premier trimestre de grossesse. L'étude ne montre pas plus de risque de malformations congénitales ou de malformations cardiovasculaires avec le bupropion vs autres antidépresseurs.
· Du travail et accouchement: L'effet du Zyban sur le travail et l'accouchement reste inconnu.
· Et quant à l'allaitement, il est clair –et écrit- que le bupropion et ses métabolites sont transmis par le lait. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, le choix devra être fait entre arrêter le Zyban ou arrêter l'allaitement.
Et pour la France ? L'Afssaps n'a pas procédé, depuis 2002, à évaluation du Zyban est commercialisé en France depuis 2001. Sur le dernier trimestre 2001, soit environ 130.000 patients, l'agence a reçu 300 notifications d'effets indésirables principalement des réactions cutanées ou allergiques, des troubles neuropsychiatriques, neurologiques, quelques cas de convulsions et effets cardio-vasculaires.
Un risque de malformations cardiaques chez le nouveau-né, à confirmer : Une étude récente, publiée en octobre 2010 dans l'American Journal of Obstetrics & Gynecology et menée sur 6.853 nourrissons, suggère une association positive (OR : 2,6 IC : 95%, de 1.2 à 5.7) entre traitement de la mère en début de grossesse par bupropion et malformations cardiaques congénitales chez le nourrisson. D'autres études ne relèvent pas d'augmentation des risques chez les nouveau-nés de mèeres ayant pris du bupropion durant leur grossesse. Une étude est en cours depuis avril 2011 à l'Université du Texas pour comprendre comment aider les femmes enceintes à arrêter de fumer et… tester l'innocuité et l'efficacité du bupropion, au 2ème et 3ème trimestres de grossesse lorsque le tabagisme peut être très nocif pour le fœtus.
En conclusion, Zyban ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus. Le risque d'événements indésirables graves, pour la mère comme pour l'enfant, devant être pesé contre les avantages importants de l'arrêt du tabac. Car il y a un risque, et au moins le risque de l'absence de preuves d'innocuité. Les fumeuses enceintes devraient plutôt avoir recours interventions non pharmacologiques, éducatives et comportementales.
Sources: FDA « Zyban (bupropion hydrochloride) tablets medication guide », FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking ..., Afssaps ZYBAN® : sevrage tabagique et sécurité d'emploiAmerican Journal of Obstetrics & GynecologyVolume 203, Issue 1 “Maternal use of bupropion and risk for congenital heart defects”
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