Le Ministère présente la réforme telle une « nouvelle politique du médicament au bénéfice des patients ». Cette Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, désormais officielle, réorganise le système de santé à la suite de l'affaire du Médiator et s'ouvre tout naturellement sur une réforme en profondeur des règles déontologiques de l'expertise sanitaire et sur une nouvelle réglementation des liens d'intérêts et de la transparence.
Si le Ministère la qualifie de réforme « en profondeur », votée en dernière lecture à l'Assemblée nationale en fin de soirée le 19 décembre, le texte n'a pas fait l'unité des parlementaires. Certains ont regretté le conditionnement du remboursement du médicament à des essais cliniques comparés avec d'autres « stratégies thérapeutiques » et non à des principes actifs existants, ou encore l'impossibilité d'initiatives de groupe d'indemnisation des victimes. Un point qui pourrait faire cruellement défaut, avec le nouveau scandale sanitaire des prothèses PIP. Enfin, les mutuelles ont regretté l'absence de mesure, en profondeur sur la fixation des prix des médicaments. Néanmoins, la réforme aura demandé de très nombreux travaux d'évaluation et de concertations avec tous les acteurs des produits de santé, souligne le Ministère, autour de 3 principes principaux la transparence, le bénéfice du patient, la formation et l'information des professionnels de santé et des patients.
Les principaux points de la réforme, rappelés par le Ministère, sont les suivants :
· L'Afssaps devient l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), avec des ses missions renforcées.
· La loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé : toutes les conventions seront désormais rendues publiques.
· Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie, la pharmacovigilance renforcée,
· l'admission au remboursement se fera en comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu'elles existent.
· Les prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement.
· Concernant l'information sur les produits de santé, un portail internet colligeant l'ensemble des éléments de l'ANSM, la HAS et l'Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé.
· La publicité des médicaments et des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l'ANSM.
Alors que même le ministère met en avant le bénéfice du patient, les derniers sondages montrent un accès réduit aux soins avec un report de soins qui concerne désormais près d'un Français sur 5.
Source : Ministère de la Santé loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
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