C'est un nouveau scandale sanitaire, qui dépasse nos frontières, et pose à nouveau la question de la responsabilité de nos institutions de santé. Car comment a-t-on pu laisser durant 11 années implanter des prothèses d'une marque interdite par les Etats-Unis, après enquête sur le sol français. Un dossier douloureux et difficile pour les patientes qui devront en passer par l'explantation, prendre en charge elles-mêmes leur reconstruction dans la majorité des cas et ne pourront obtenir indemnisation auprès du fabricant.
· Sur les prothèses à base de gel de silicone, les résultats des dernières analyses ont écarté, selon l'Afssaps et l'INCa, un effet génotoxique du gel utilisé, ils ont confirmé un risque élevé de suintement du gel à travers l'enveloppe, jusque sur 11% des prothèses ainsi que des taux de rupture pouvant aller jusqu'à 10%. En mars 2010, l'Afssaps a bien suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires PIP suite à la mise en évidence lors d'une inspection de l'utilisation d'un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.
· Sur les prothèses à base de solution saline, selon l'avertissement de 2000 adressé au fabricant par l'Agence américaine, les manquements sont nombreux et touchent toutes les étapes de production, fabrication, conditionnement et stockage et, en particulier font apparaître des manquements sur les contrôles de conformité, de correspondance avec les indications d'usage et d'effets indésirables.
La défense amorcée par PIP met en avant aujourd'hui l'absence de caractère génotoxique du gel utilisé et un taux de rupture approchant le taux de rupture constaté sur l'ensemble des prothèses…
L'Afssaps, défaillante ? Aujourd'hui, on s'étonne que l'Afssaps n'ait aucunement réagi à l'enquête de 2000 et à la mise en garde de l'Agence américaine Food and Drug Administration (FDA). Comment l'initiative américaine n'a-elle-pas déclenché un examen plus approfondi des activités de PIP de la part des agences sanitaires françaises. De plus, selon l'avertissement de la FDA plus de 100 rapports d'effets indésirables portant sur la période 1996-2000 avait déjà été transmis en France tout comme plus de 20 en provenance d'Europe. Quels contrôles ont alors été réalisés par l'Afssaps ? Car il semble difficile aujourd'hui de penser que l'Afssaps pouvait ignorer les manquements graves du fabricant français. On peut également, même si le risque apparaît extrêmement rare, s'étonner que l'agence sanitaire française n'ait pas informé, chirurgiens et patients, avant le premier cas constaté en France, du risque de Lymphome analysé comme probable et légèrement supérieur avec implants mammaires.
Les chirurgiens, légers ? Les médecins qui ont implanté des prothèses PIP sans s'assurer de leur bonne conformité auprès des autorités de santé vont être assignés au civil par les conseils de patientes implantées. Objectif, sur le chef de manquement au devoir d'information, obtenir une indemnisation pour les victimes qui auront du mal à obtenir cette indemnisation de PIP, en faillite depuis 2010. Peu de probabilités que ce type de procédures aboutisse car on est proche du cas Mediator, prescrit fréquemment comme coupe-faim et qui a peu impliqué les prescripteurs.
Gel de silicone et solution saline confondus, 300.000 patientes dans le monde porteuses d'implants PIP sont aujourd'hui frappées par cette affaire.
Source:FDALettre d'avertissement à PIP
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