IMPLANTS MAMMAIRES PIP: La FDA les avait répudiés depuis 2000! – FDA

Alors que l'American society of Plastic surgeons a rassuré les femmes américaines, en leur garantissant qu'aucune prothèse mammaire PIP n'avait été implantée aux Etats-Unis, la panique gagne l'Amérique, car en 2000, la Food and Drug administration (FDA) avait déjà déclenché enquête et surveillance sur Poly Implant Prothèse, une enquête qui devait mener l'Agence jusqu'au siège de PIP dans le Sud de la France. Grand émoi dans la presse américaine car, en fait, il s'agit là des prothèses PIP à base de solution saline et de nombreuses femmes aux Etats-Unis sont aujourd'hui concernées. 300.000 femmes, au total, seraient maintenant touchées par le scandale PIP

En mai 2000, la Food and Drug Administration allait jusqu'à inspecter l'usine de Poly Implant Prothèse (PIP), à La Seyne sur Mer et adressait un avertissement au fabricant relevant de nombreux écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication, de conditionnement et de stockage des prothèses remplies de solution saline. En particulier, aucune procédure écrite de vérification de leur conformité par rapport au cahier des charges, aucune vérification effective de cette conformité ou de la correspondance entre le dispositif fabriqué et ses indications d'usage, aucune spécification sur les personnes habilitées dans l'unité de production à modifier les caractéristiques des implants réellement produits, aucune statistique de conformité ou non-conformité, aucun suivi des effets indésirables avant une durée d'un an de mise sur le marché, aucun test de rupture, aucun reporting d'effets indésirables de PIP à la FDA. Aucune formation n'était dispensée aux techniciens de PIP.

A compter de ce courrier, et jusqu'à que le fabricant ait rempli toutes ses obligations, la FDA fermait les frontières U.S. aux implants PIP.

Déjà 100 plaintes enregistrées en France début 1997 : Le même avertissement de la FDA indique qu'ainsi, 100 plaintes auraient été enregistrées en France dès janvier 1997 et au moins 20 en provenance d'autres pays européens.

Il s'agissait de prothèses à solution saline  et non des prothèses incriminées aujourd'hui à base de gel de silicone, mais l'unité de production était identique pour les deux lignes de dispositifs…Les recommandations des différentes institutions de Santé, française et européenne pourraient (ou auraient dû) concerner également ce type de prothèses.

A la lumière de ces informations, 300.000 femmes pourraient être concernées dans le monde par les prothèses PIP, avec gel de silicone ou solution saline. Les prothèses à base de solution saline ont bien été importées aux U.S. de 1996 à 2000. Tous les implants en gel de silicone avaient été interdits par l'Agence américaine de 1992 jusqu'en 2006.

La vraie question, pourquoi la France et les Etats-Unis n'ont pas réagi plus sévèrement à l'époque, soit il y a près de 15 ans pour arrêter toute production, utilisation et exportation de ces prothèses, qu'elles soient à base de silicone ou de solution saline ? En tous cas, la question est aujourd'hui largement posée dans la presse américaine qui appelle la FDA à donner de plus amples explications.

Source: ASPS « ASPS, French society working together to monitor developments on PIP silicone gel breast implants” FDA Lettre d'avertissement à PIP

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