L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) informe de la suspension de l'étude clinique multicentrique Altitude à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d'altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren).
Rasilez® (aliskiren) est un inhibiteur direct de la rénine humaine. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (HTA) essentielle.
L'essai de phase III stoppé, Altitude portait sur la morbi-mortalité chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire). 8.600 patients étaient inclus dans cette étude multicentrique menée dans 39 pays (Etats-Unis, Amérique latine, Europe, Asie), dont 50% étaient traités par Aliskiren.
En France, 99 patients étaient inclus, dont 50% étaient dans le bras placebo. Une analyse intermédiaire des résultats montre une absence de d'effet bénéfique d'Aliskiren comparé au placebo ainsi qu'un taux élevé d'événements cardiovasculaires (AVC, décès d'origine cardiovasculaire) et d'insuffisances rénales sévères parfois d'évolution fatale. D'autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes.
Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l'étude avec arrêt du traitement par aliskiren et substitution par d'autres traitements anti-hypertenseurs.
Une analyse des données de sécurité disponibles d'Aliskiren est cours au niveau européen. Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé
· la plus grande prudence lors de l'utilisation d'Aliskiren dans les situations à risque identifiées,
- les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII,
- et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie,
- et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère,
- et/ ou les patients ayant un antécédant d'accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique.
· de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque.
· de réévaluer le rapport bénéfice-risque pour les patients déjà sous Aliskiren.
Les patients qui ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical sont invités à consulter leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables graves.
Source : Afssaps « Arrêt de l'étude clinique "Altitude" avec Aliskiren (Rasilez®) : Mise en garde à l'attention des professionnels de santé - Point d'information » (22/12/2011)
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