RÉFORME du MÉDICAMENT: L’Assemblée vote, les mutuelles restent sur leur faim – Assemblée Nationale- Mutualité Française

Les Mutuelles, par la voix de la Mutualité française n'ont pas tardé à faire entendre leurs divergences sur la nouvelle « Loi du médicament ». La Loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été adoptée, au 19 décembre, dans la nuit à l'Assemblée Nationale, ouvrant de nouvelles règles et obligations de déontologie, modifiant le dispositif d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM), le système de pharmacovigilance et entérinant l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en remplacement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Dès le lendemain, 20 décembre, les mutuelles réagissent dénonçant l'absence de mesure, en profondeur sur la fixation des prix des médicaments.

L'Assemblée vote, les principales mesures:

·   Déclaration des liens d'intérêts des experts: délai légal a été fixé à 5 ans avant la prise de fonctions. Cependant, la distinction est faite entre lien et conflit d'intérêt. 

·   Transparence : Tous les comptes-rendus des Commissions devront être publiés.

·   Visite médicale collective à l'hôpital - devra avoir lieu devant au moins deux professionnels de santé.

·   Cadeaux et avantages offerts par les Laboratoires : devront être déclarés àpartir du 1^er euro.

·   Conventions : Publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Cependant ces conventions ne seront pas rendues publiques

·   Encadrement de la publicité des laboratoires: Contrôle a priori pour toute publicité destinée aux professionnels de santé et régulation de la publicité des dispositifs médicaux.

·   Accidents médicamenteux et droits des victimes : Impossibilité maintenue d'entreprendre des initiatives de groupe.

·   Sécurité des patients et pharmacovigilance : La nouvelle Agence pourra demander des études aux laboratoires à tout moment avec le choix d'interdire à tout moment un médicament.

·   Approvisionnement en médicaments : Les répartiteurs pourront être sanctionnés en cas de manquement sur l'approvisionnement des médicaments essentiels.

·   Création d'une nouvelle Agence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)avec le pouvoir de solliciter les laboratoires sur de nouvelles études post AMM et d'opérer des retraits le cas échéant.

·   Prescriptions hors AMM, mieux encadrées avec création d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) mais avec mention « hors AMM » du prescripteur sur l'ordonnance et information du patient.

·   Remboursement du médicament conditionné à des essais cliniques comparés avec d'autres « stratégies thérapeutiques » et non à des principes actifs existants.

·   Création d'un nouveau groupement d'intérêt public de composition restreinte, pour la réalisation d'études de pharmacovigilance en particulier, est entérinée.

Les mutuelles "restent sur leur faim":

Sur le médicament, la Mutualité Française souhaitait « une AMM subordonnée à la démonstrationd'un vrai progrès thérapeutique », car la valeur ajoutée de nouvelles mises sur le marché doit permettre de limiter la « prolifération » des médicaments. Il est vrai que le principe retenu dans le dernier texte et la nouvelle Loi repose, pour les essais cliniques d'AMM,sur une comparaison avec d'autres « stratégies thérapeutiques » et non avec les principes actifs déjà existants sur le marché, comme c'était le cas dans les premières propositions de Loi. Par ailleurs, les conditions d'application de cet article sont renvoyées à un nouveau décret. Enfin, ce mode d'autorisation ne garantit pas un service médical supérieur à celui apporté par les molécules déjà sur le marché.

Sur le prix du médicament, un sujet évoqué par le précédent rapport de l'Igas, illustré par les politiques de concurrence menées ailleurs en Europe, avec le principe d'une prise en charge à hauteur du SMR réel, le sujet est passé sous silence, le rôle du CEPS (Comité économique des produits de santé) n'ayant pas été revu dans la Loi.

Formation des professionnels et visite médicale : La Loi ne prévoit pas le développement d'une formation des professionnels de Santé et d'une information indépendantes de l'industrie pharmaceutique, ni une réforme en profondeur de la visite médicale. Durant la dernière lecture, le Ministre de la Santé, hostile à cette restriction de la visite médicale collective à l'hôpital conditionnée au fait qu'un délégué médical devra désormais présenter ses produits devant plusieurs professionnels de santé, a en effet réduit en pratique la notion collective « à 2 professionnels » au minimum. Par ailleurs, selon la Mutualité, l'incitation aux bonnes pratiques de prescription a été oubliée…

Enfin, le nouveau Groupe d'intérêt économique créé par la nouvelle Loi ayant pour mission la supervision des études de pharmacovigilance, n'est pas le « bienvenu », pour la Mutualité, une création déjà très contestée à l'Assemblée car elle complexifie encore nos institutions de santé.

En résumé, une Loi qui ne réforme pas suffisamment en profondeur et ne répond pas complètement aux demandes des mutuelles en particulier sur les aspects de fixation des prix et remboursement du Médicament.

Source :Assemblée Nationale, Communiqué Mutualité Française (Vignette Gemme, visuel Assemblée générale)

Accéder aux dernières actualités sur la réforme du Médicament