INSUFFISANCE CARDIAQUE: Premier coeur artificiel pour l’Enfant autorisé par la FDA – Food and Drug Administration

C'est le premier cœur artificiel autorisé pour les enfants, approuvé au 17 décembre par la Food and Drug Administration. Ce dispositif mécanique d'assistance cardiaque destiné aux enfants souffrant d'insuffisance cardiaque permet de soutenir leur cœur affaibli le temps de trouver un donneur pour une transplantation. Aujourd'hui de 17 à 23 % des enfants atteints ne parviennent pas à supporter les nombreux mois d'attente nécessaires pour pouvoir bénéficier d'une greffe cardiaque.

Le dispositif mécanique et pulsatile d'assistance cardiaque, appelé le système EXCOR Pédiatrique, a été conçu par une société allemande, Berlin Heart. L'appareil, livré dans la taille adaptée à celle de l'enfant, est autorisé par l'Agence américaine de la naissance à l'adolescence.

Le dispositif se compose d'un ou deux pompes pour le sang, de multiples tubes pour relier la pompe vers les cavités cardiaques et les grandes artères, et d'une unité d'entraînement.

 «C'est un énorme pas en avant, ce premier dispositif approuvé par la FDA spécialement conçu pour les enfants», déclare le Dr. Susan Cummins, directeur médical en pédiatrie à la FDA pour les dispositifs. «Les dispositifs d'assistance cardiaque pour adultes étaient trop volumineux pour être utilisé chez les enfants dans l'attente d'une greffe cardiaque ».

De longs délais d'attente avant la greffe…Si l'insuffisance cardiaque chez les enfants est beaucoup moins fréquente que chez les adultes, si la transplantation cardiaque apporte un traitement efficace des symptômes, il y encore moins de cœurs pour les enfants que pour les adultes et l'enjeu est de pouvoir prolonger la période d'attente jusqu'à ce qu'une greffe soit possible. Chez les nourrissons, les temps d'attente moyens peuvent atteindre 119 jours. 12 à 17% des enfants et 23% des nourrissons ne pouvaient attendre la greffe, en raison de ce délai d'attente.

Dans l'étude d'évaluation menée sur 48 petits patients, le dispositif a permis d'améliorer la survie des patients par rapport à l'utilisation de la technique habituelle, l'ECMO (l'oxygénation par membrane extracorporelle ou ExtraCorporeal Membrane Oxygenation). L'EXCOR un dispositif à usage humanitaire (HUD ou Humanitarian Use Device) : C'est-à-dire qu'il s'adresse à une cible de moins de 4.000 personnes aux États-Unis chaque année.

Source: FDA « FDA approves mechanical cardiac assist device for children with heart failure” et

Tex Heart Inst J. 2007; 34(4): 445–448. PMCID: PMC2170480 The Berlin Heart EXCOR® in an 11-Year-Old Boy A Bridge to Recovery after Myocardial Infarction

Lire aussi:UK: Un COEUR totalement ARTIFICIEL pour attendre la greffe