La posologie de nombreux antirétroviraux (ARV) est un point sensible en cas de traitement durant la grossesse, celle-ci pouvant en réduire les taux sériques. Bristol-Myers Squibb vient d'annoncer que la Commission européenne a approuvé l'actualisation des mentions légales de Reyataz® sur la base de nouvelles données pour le traitement des femmes enceintes vivant avec le VIH.
“Cette actualisation des mentions légales est une nouvelle importante pour les médecins et les femmes vivant avec le VIH, en âge de procréer, parce qu'elle apporte des recommandations posologiques et médicales sur l'utilisation de REYATAZ®/ritonavir pendant la grossesse et le postpartum,” indique, selon le communiqué de BMS, Margaret Johnson, Clinical Director of HIV Services, Royal Free NHS Trust (Londres).
Cette actualisation est fondée sur une étude qui a évalué 41 femmes enceintes vivant avec le VIH, de 12 à 32 semaines de gestation (deuxième et troisième trimestres de grossesse) avec un taux de CD4 ≥ 200 cellules/mm3. Les participantes à l'étude ont été traitées par Reyataz® et ritonavir 300/100 mg (n = 20) ou 400/100 mg (n = 21), une fois par jour, en association avec zidovudine/lamivudine 300/150 mg deux fois par jour ; les femmes qui ont participé pendant leur second trimestre de grossesse recevaient Reyataz®/ritonavir 300/100 mg. Les résultats montrent que les deux doses de Reyataz aboutissent à des concentrations plasmatiques minimales (24 heures après l'administration) comparables à celles observées historiquement chez des adultes vivant avec le VIH.
Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'évaluer l'efficacité antivirale et la tolérance chez des femmes enceintes et leurs nouveau-nés. 38 des 39 femmes ayant terminé l'essai, ont obtenu un ARN-VIH < 50 copies/ml au moment de l'accouchement. Les 40 nouveau-nés évalués étaient négatifs pour l'ARN-VIH au moment de l'accouchement et/ou au cours des 6 premiers mois du postpartum. En termes d'effets secondaires, des hyperbilirubinémies de grades 3 à 4 ont été constatées chez les mères participantes et chez quelques nouveau-nés. Aucun signe d'hyperbilirubinémie sévère ou d'encéphalopathie bilirubinique aiguë ou chronique n'a été observé chez les nouveau-nés.
Si les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fonction reproductive, les études chez l'homme ne peuvent pas totalement éliminer le risque potentiel.
Source: Communiqué BMS- Pour plus d'informations sur la posologie… (Visuels NIH fournis à titre strictement informatif et non commercial)