IMPLANTS MAMMAIRES: Des risques sous-estimés par les études américaines – National Research Center for Women and Families, FDA

1 femme sur 3 devra retirer ou faire changer au moins un de ses implants dans les 10 ans. Le témoignage du Pr. Dana M. Casciotti, directeur en santé publique du National Research Center for Women and Families, répond à la FDA et à son rapport de l'été 2011 qui jugeait « safe » les implants mammaires -sous réserve d'un contrôle par IRM tous les 3 ans. Un rapport très critiqué car il ne repose que sur des études de très faible durée quittées en cours de route par la moitié des patientes …Un témoignage qui est aussi l'occasiond'un bilan précis et des taux d'effets indésirables, que le Centre de recherche juge très sous-estimés.

Le National Research Center for Women and Families est un centre à but non lucratif, totalement indépendant de l'industrie pharma, qui utilise les résultats de recherche pour améliorer les stratégies de prévention et de traitement. Le Pr. Dana M. Casciotti a été formée, en santé publique à l'Université Johns Hopkins et travaillé au National Cancer Institute.

Des études scientifiques souvent de trop courte durée pour être pertinentes : Le Pr. Casciotti critique vivement la position de la FDA sur la qualité des études menées sur les risques liés aux implants mammaire et signale, dans son témoignage, l'exemple de la large étude Mentor dont la durée de suivi moyenne n'a été que de 2 ans, avec seulement 58% des patientes suivies à 8 ans et l'étude Allergan qui n'a suivi qu'à 2 ans la moitié de ses participantes. Les autres études, selon ce témoignage « étaient encore pires » en ne suivant que 16-23% des femmes après 5 ans. Sur les principales études prises en compte par la FDA, les participantes ont dû répondre par questionnaire et attendre d'arriver à la 22^ème question pour répondre sur les symptômes éventuels liés à leurs implants… Et lorsque tant de patientes quittent l'étude, cela soulève beaucoup de questions. C'est pourquoi la Food and Drug Administration aurait, face à tant de désistements, décidé, le 31 août dernier d'ouvrir un registre des rapports d'effets secondaires liés à la pose d'implants.

Le bilan des études, prises en compte par la FDA : Ces études portent sur les implants en gel de silicone et si elles font état de nombreuses complications et la nécessité fréquente de nombreuses chirurgies supplémentaires, selon le National Research Center for Women and Families, leur durée de suivi trop courte ne laisse apparaître que le sommet de l'iceberg. Dans la réalité, une femme sur quatre se fera enlever (ou changer) au moins un implant dans les 8-10 ans.

L'étude Allergan a suivi 455 patientes qui ont eu recours aux implants pour la première fois.

Dans les 4 ans,

·   24% ont dû subir une autre opération pour corriger un problème lié à l'implant.

·   Les complications les plus communes et les raisons de la ré-intervention étaient l'insatisfaction esthétique, la contracture capsulaire (durcissement douloureux du sein), l'hématome (accumulation de sang à l'extérieur d'un vaisseau sanguin), ou le sérome (accumulation de liquide).

·   Une patiente sur dix a eu au moins un de ses implants retiré.

·   D'autres complications courantes comprenaient une perte de sensation dans les mamelons, des douleurs mammaires et l'enflure des seins.

Dans les 10 ans,

·   36% des femmes ont subi au moins une autre opération pour corriger un problème lié à l'implant.

·   21% des patientes ont eu au moins un implant retiré.

·   Une patiente sur cinq a ressenti une contracture capsulaire grave,

·   une patiente sur dix s'est plainte de douleurs mammaires.

·   La plupart des autres complications étaient l'apparence (asymétrie).

·   10% des implants se sont rompus (fuites), affectant environ 20% des femmes.

L'étude Mentor a suivi 551 patientes mais le National Research Center for Women and Families n'a pas le taux de complication, car trop de femmes (près de la moitié) n'ont pas terminé les huit années d'étude.

Sur le risque de fuite des implants, le Pr. Casciotti explique si la plupart des implants mammaires semblent merveilleux au premier abord, ces nouveaux implants peuvent perdre du silicone au niveau de la « cicatrice » de la capsule, même lorsque l'implant est intact. Même les nouveaux implants peuvent se déchirer, explique-t-elle.

Sources : FDA “FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants”- National Research Center for Women and Families “Testimony of Dana M. Casciotti, MPH, PhD, at the FDA advisory committee meeting on breast implants, August 31, 2011” et “UPDATE 2011: Are Silicone Breast Implants Safe?”
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