Risque accru de caillots ou thrombose veineuse avec l'utilisation de pilules contraceptives, dites de « 4ème génération » ou de dispositifs contraceptifs contenant des combinaisons d'hormones de synthèse, telles que la drospirénone, l'éthinylestradiol ou l'étonogestrel. C'est l'alerte de l'Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration depuis maintenant plusieurs mois. Mais ce 8 décembre, ses Comités sur les médicaments en Santé reproductive et en Sécurité sanitaire (Drug Safety and Risk Management) vont décider du sort de ces pilules et dispositifs nommés, Yaz, Yasmin, Yasminelle ou encore Nuvaring. Un sort qui semble compromis, au vu des derniers résultats d'évaluation et des plaintes qui s'accumulent, par milliers aux Etats-Unis.
Le 31 octobre, la FDA publiait le rapport final de son étude d'évaluation du risque de caillots sanguins chez les utilisatrices de pilules contraceptives et notamment de pilules contenant de la drospirénone, après publication des résultats préliminaires en septembre dernier. L'étude concerne non seulement les pilules contraceptives à base de drospirénone mais également les autres dispositifs contraceptifs qui contiennent le même principe, patch et anneau vaginal.
Un risque accru de 74% : Les conclusions de l'étude qui a porté au final sur 189.210 personnes-années d'exposition à la drospirénone, sont en substance, un risque accru de 74% de développement de thrombose veineuse avec ce type de pilule (RR : 1,74 IC : 95% de 1,42 à 2,14), un risque qui augmenterait dès les 3 premiers mois d'utilisation, un risque accru de 55% pour le patch (RR :1,55 de 1,17 à 2,07) et de 56% pour l'anneau vaginal (RR : 1,56 de 1,02 à 2,37). L'utilisation de ces pilules et dispositifs serait également associée à des événements de thrombose artérielle, pour les femmes âgées de plus de 35 ans.
Selon les médias américains, plus de 9.300 plaintes auraient à ce jour été déposées aux US pour effets secondaires contre Yaz et Yasmine. Parmi les plus utilisées dans le monde, ces pilules représenteraient pour leur fabricant, Bayer, près d'1,5 milliard de dollars de CA annuel, dont 1,07 milliard de dollars pour Yaz qui continue d'être l'un des contraceptifs les plus populaires. CBS rapporte que Merck, le fabricant de Nuvaring, serait en proie à plus de 730 plaintes déposées pour des problèmes liés à la prise du contraceptif.
Source: FDA Report: Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) and the Risk of Cardiovascular Disease Endpoints