INSOMNIE: Réveil la nuit, difficulté à se rendormir? La FDA autorise Intermezzo – FDA

L'Agence américaine, la Food and Drug Administration (FDA) vient d'approuver Intermezzo, un nouveau médicament par voie sublinguale pour traiter l'insomnie mais pas n'importe laquelle. Celle qui consiste à se réveiller au milieu de la nuit et d'éprouver ensuite des difficultés à se rendormir.

L'INSV nous rappelle que l'insomnie touche 3 Français sur 4 plus ou moins, mais sévère dans 9 % des cas. L'insomnie peut se traduire de plusieurs manières, par un sommeil de mauvaise qualité avec des difficultés d'endormissement, des réveils multiples dans la nuit, ou un réveil trop précoce le matin.

C'est pour traiter l'insomnie « du milieu de la nuit », littéralement « middle-of-the-night waking followed by difficulty returning to sleep : réveil en pleine nuit suivi de difficulté à se rendormir »que le FDA a approuvé Intermezzo (Zolpidem tartrate) à utiliser lorsqu'il reste au moins quatre heures de sommeil ! Intermezzo ne doit pas être pris avec un autre somnifère ou en cas de consommation d'alcool. Le Zolpidem tartrate est approuvé aux États-Unis, en France aussi (Stilnox) où il fait partie des médicaments sous surveillance. Mais Intermezzo est une formulation plus faiblement dosée. La dose recommandée maximale est de 1,75 mg pour les femmes et de 3,5 mg pour les hommes, à prendre une fois par nuit.

Une option plus sûre pour ce type d'insomnie: "Pour les personnes dont l'insomnie provoque une activité au milieu de la nuit avec une difficulté à se rendormir, ce nouveau médicament offre une option plus sûre ", explique le Dr. Robert Temple, de la FDA chargé du département évaluation des médicaments. «Avec cette dose plus faible il y a moins de risque de somnolence persistante au réveil, surtout pour la conduite." L'efficacité et l'innocuité d'Intermezzo a été validée par deux essais cliniques impliquant plus de 370 patients. Dans ces essais, les patients prenant Intermezzo (vs placebo) se rendormaient plus rapidement après s'être réveillés. Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les céphalées, les nausées et la fatigue.

Comme tous les autres somnifères, Intermezzo peut provoquer des effets secondaires graves. Mais l'insomnie aussi peut provoquer une somnolence diurne excessive et un manque d'énergie, une anxiété, la déprime ou l'irritabilité.

Source: FDA “FDA approves first insomnia drug for middle-of-the-night waking followed by difficulty returning to sleep”

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