Car Riemser accuse Genopharm d'avoir sciemment commercialisé début 2011 des lots périmés depuis mars 2009, de son traitement Thioptepa, un puissant anticancéreux utilisé dans le traitement des leucémies de l'enfant, en produisant un faux certificat de date de péremption. Riemser, sur information aurait donc porté plainte, après avoir saisi l'Afssaps, en raison du risque sanitaire.
· En mars dernier, Riemser aurait averti l'Afssaps,
· 5 mois plus tard, en août dernier, Riemser aurait eu confirmation par l'Afssaps qu'une enquête chez Genopharm était bien en cours. Mais les certificats transmis par Genopharm à l'Afssaps, apparemment en règle sur les dates de péremption du traitement se seraient révélés être des faux...
· En octobre, l'Afssaps avait fait état d'un retrait de lots de Thiotepa injectable en raison d'un sous dosage : « Cette situation fait suite à des défauts de qualité, dont une diminution de la teneur en principe actif de certains lots, mis en évidence par les services d'inspection et de contrôles de l'Afssaps. La non-conformité de ces lots conduit la société Genopharm à organiser, en liaison avec l'Afssaps, le rappel des lots concernés à compter du 13 octobre 2011 ».
· Ce produit a été remplacé en France depuis le 13 octobre, sur décision de l'Afssaps, par son équivalent, le Tepadina du laboratoire allemand Riemser : « Ce médicament étant la seule spécialité à base de thiotépa disponible sur le marché français, l'Afssaps a pris les dispositions nécessaires pour faciliter l'approvisionnement des établissements de santé avec les spécialités Tepadina 15 mg et 100 mg commercialisées dans d'autres pays de l'Union Européenne ».
Une histoire de concurrence? L'AFP révèle que Riemser, au départ fabricant du médicament, puis fournisseur de Genopharm est devenu ensuite concurrent du laboratoire français, sur un petit marché de niche qui concerne environ 30.000 patients en Europe et représente plusieurs millions d'euros.
Un problème réel de sous-dosage : Les lots en question présentant un sous-dosage, alors que selon Genopharm, c'est un simple problème de sous-teneur en principe actif, selon le laboratoire allemand, il s'agit bien d'un effet lié à l'âge du médicament.
Des événements indésirables ? Si Riemser indique que la commercialisation de 30.000 lots de Thiotepa périmés aura forcément des conséquences, à ce jour, aucun rapport de pharmacovigilance ne serait remonté à l'Afssaps.
La Suisse ferait face à la même situation et aurait également ouvert une enquête.
Sources: AFP, Afssaps Informations Thiotepa