Le Rivaroxaban (Xarelto), un anticoagulant qui inhibe un facteur clé (facteur Xa) de la thrombose, vient de démontrer son efficacité chez des patients présentant des syndromes coronariens aigus. Ces syndromes donnent fréquemment lieu à récidives. Le médicament prouve son efficacité dans la réduction de ces facteurs de risque récurrents de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
Xarelto de Bayer Healthcare est un anticoagulant actif par voie orale qui inhibe directement le facteur Xa. Il est déjà indiqué dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une pose programmée de prothèse totale de hanche ou de genou. Xarelto dispose d'une AMM européenne depuis septembre 2008. Ce nouvel essai mené en double-aveugle, contrôlé versus placebo, a porté sur 15.526 patients avec syndrome coronarien aigu. Un groupe a reçudeux fois par jour des doses de 2,5 mg ou 5 mg de rivaroxaban vs placebo pendant une durée de 13 à 31 mois.
Les résultats sont significatifs, le risque de décéder d'un infarctus ou d'un accident vasculaire cérébral est réduit de 16% vs placebo.
· Le rivaroxaban vs placebo réduit considérablement le risque de facteurs composites du décès avec des taux respectifs de 8,9% vs10,7% (HR rivaroxaban : 0,84 IC : 95% de 0,74 à 0,96), avec une amélioration significative tant pour la prise bi-quotidienne de 2,5 mg (9,1% vs 10,7%) que de 5 mg (8,8% vs 10,7).
· le taux de décès d'origine cardiovasculaire est considérablement réduit avec la dose bi-quotidienne de 2,5 mg (2,7% vs 4,1%),
· de décès toutes causes confondues (2,9% vs 4,5),
· avec une survie prolongée (pour la dose bi-quotidienne de 2,5 mg)
·
Pas d'augmentation significative des hémorragies fatales : Le Rivaroxaban augmente le taux de saignements majeurs non liés à un pontage (2,1% vs 0,6%) et d'hémorragies intracrâniennes (0,6% vs 0,2%), mais sans augmentation significative des hémorragies fatales (0,3% vs 0,2%, p = 0,66) ou d'autres événements indésirables. La prise bi-quotidienne de 2,5 mg conduit à moins d'événements hémorragiques mortels que la dose bi-quotidienne de 5 mg (0,1% vs 0,4%).
En conclusion, chez les patients avec un syndrome coronarien aigu, le Rivaroxaban, de Johnson & Johnson et Bayer Healthcare réduit le risque de facteur de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Certes, il augmente le risque de saignements majeurs et d'hémorragies intracrâniennes, mais pas le risque de saignement fatal.
En revanche, un autre anticoagulant, le vorapaxar de Merck a entraîné trop d'hémorragies sans réduire de manière significative la fréquence des accidents cardiaques. Les résultats de cet essai clinique de phase 3 ont été également publiés dans la même édition du NEJM et présentés à la conférence de l'American Heart Association.
Source: NEJM November 13, 2011 (10.1056/NEJMoa1112277) “Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome” et Bayer Bayer's Xarelto® (Rivaroxaban) Meets Primary Efficacy Endpoint and Shows Significant Reduction in Mortality in Major ACS Study(Vignette)
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