Les données présentées mettent en évidence l'efficacité (et l'innocuité) dans le traitement de patients avec le VHC génotype-1, cirrhotiques et dont le précédent traitement avait échoué*. Les premiers résultats de cet essai de phase III, nommé REALIZE montre que le télaprévir, en combinaison avec la bithérapie standard (interféron pégylé et ribavirine) a été associé à un taux de guérison -défini comme une réponse virologique soutenue- significativement plus élevé (47%) que la bithérapie seule (10%) chez ces patients. Le traitement avec télaprévir a pu guérir près de la moitié de tous les patients atteints de cirrhose.
« Cette première analyse des données de l'essai Realize démontre que télaprévir maintient une efficacité supérieure par rapport à la bithérapie seule chez des patients généralement difficiles à traiter », confirme le professeur Stanislas Pol (Université Paris Descartes, Inserm et Service d'hépatologie de l'hôpital Cochin).
L'essai de phase III Realize, randomisé, en double aveugle, a comparé, durant 48 semaines, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du telaprevir auprès de 662 patients*. Les événements indésirables, essentiellement des éruptions cutanées, prurit et anémie, se sont avérés plus fréquents chez les patients cirrhotiques recevant télaprévir (42%, 53% et 39% respectivement) que la bithérapie seule. Ces effets indésirables ont conduit à l'arrêt de télaprévir chez 15% des patients cirrhotiques et 12% des patients non-cirrhotiques.
Télaprévir a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement du génotype 1 du VHC-chronique chez les patients non préalablement traités et prétraités, en combinaison avec la bithérapie standard (interféron pégylé et ribavirine), en Septembre 2011. En France, Incivo® dispose d'une ATU (Autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte permettant un accès précoce au médicament à un nombre limité de patients qui répondent à des critères d'inclusion stricts, comme être atteint d'hépatite C chronique de génotype 1, à un stade avancé de la maladie et après échec d'au moins un traitement anti-VHC de 12 semaines minimum.
Source: PRNewswire et Pol, S et al. Efficacy and safety of telaprevir-based regimens in cirrhotic patients with HCV genotype 1 and prior peginterferon/ribavirin treatment failure: subanalysis of the REALIZE Phase III study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); Nov 2011. (visuels CDC)