ACTOS®: La France reste sur son interdiction jusqu’à nouvel ordre – Commission européenne-EMA

La Commission d'AMM de l'Afssaps du 20 octobre a maintenu, dans l'attente de la réévaluation complète de l'Agence européenne, son interdiction de juin 2011, pour Actos® du laboratoire Takeda. En effet, en dépit d'une première évaluation positive européenne, la France avait néanmoins suspendu l'AMM de l'antidiabétique, en raison d'une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone. Trop de précautions? L'Afssaps confirme en tous cas, qu'à publication des dernières évaluations européennes, la commission d'AMM redéfinirait éventuellement les patients susceptibles de bénéficier du traitement. D'ici là, les médicaments à base de pioglitazone restent interdits d'utilisation.

Si le 9 juin dernier, sur avis de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance, l'Agence française du médicament avait décidé de suspendre les 2 antidiabétiques (à base de pioglitazone), le 21 juillet dernier, l'Agence européenne et son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) décidaient déjà de maintenir Actos® (et le Competact) comme option thérapeutique valable, mais seulement pour certains patients diabétiques de type 2, sans aucun facteur de risque initial de cancer de la vessie et sous condition d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque chez chaque patient, tous les 3 à 6 mois.

La France : L'Afssaps a basé sa décision sur l'étude de cohorte réalisée par la Caisse nationale de l'assurance maladie menée, de 2006 à 2009, sur 1.491.060 patients diabétiques dont 155.535 patients sous pioglitazone. L'étude conclut que l'utilisation de la pioglitazone s'avère significativement associée à l'incidence du cancer de la vessie (HR ajusté: 1,22 IC: 95% de 1,05-1,43). (Voir schéma).

L'Europe : Le dernier rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Actos explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué le médicament et a opté pour un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de commercialisation. Des données sur plus de 7.000 patients ayant reçu Actos montrent une diminution du taux de HbA1c, indiquant que les niveaux de glucose dans le sang ont bien été réduits avec des doses de 15 mg, 30 et 45 mg. Pour le CHMP, Actos s'est donc bien avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide. Néanmoins, l'Agence européenne s'est engagée à la publication de nouvelles recommandations.

Sources: Communiqué Afssaps- Commission d'AMM du 20 octobre 2011- EMA « European public assessment report (EPAR) for Actos”

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