SEPSIS: Retrait européen de Xigris pour manque…d’efficacité – EMA

Selon le communiqué de l'Agence européenne du Médicament (EMA), c'est le laboratoire Eli Lilly qui a pris la décision, au 25 octobre, du retrait de son médicament Xigris (drotrécogine alfa (activée)), indiqué en cas de septicémie sévère chez l'adulte atteint d'une défaillance multiviscérale. Une nouvelle étude montre l'absence de gain de survie des patients en choc septique avec Xigris.

Xigris, qui contient la substance active drotrécogine alfa (activée), a été autorisé dans l'UE dans des circonstances exceptionnelles en 2002 pour le traitement du sepsis sévère chez les patients adultes atteints d'une défaillance multiviscérale, en complément des soins standards. Cette autorisation dans des circonstances exceptionnelles signifie qu'au moment de l'AMM, le laboratoire demandeur était dans l'incapacité de fournir des preuves sur l'efficacité et l'innocuité du médicament et de justifier de son rapport bénéfice-risque. L'utilisation de Xigris avait alors été limitée aux patients présentant une septicémie sévère, indiquée dans les 48 heures et de préférence dans les 24 heures, contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans et chez les patients à risque accru de saignement.

Le rapport bénéfice-risque est revu : Après la réévaluation annuelle en 2007, le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les résultats d'efficacité initiale de l'étude clinique pivot n'avaient pas été confirmés dans d'autres études. Eli Lilly a dû mener une nouvelle étude dont les résultats sont désormais disponibles : La petite différence dans la mortalité à 28 jours de la population globale (26,4% dans le bras Xigris contre 24,2% dans le groupe placebo, n = 1680 patients) n'est pas statistiquement significative. Le risque d'événements hémorragiques graves, qui est le principal risque avec ce produit, a été de 1,2% dans le bras Xigris et 1,0% dans le groupe placebo.

Des résultats qui remettent en question l'ensemble du bilan bénéfice-risque de Xigris qu'Eli Lilly a donc décidé de retirer du marché mondial. A ce stade de médecins ne doivent donc plus débuter de nouveau traitement avec le médicament.

Source: EMA « Xigris (drotrecogin alfa (activated)) to be withdrawn due to lack of efficacy”