« That attitude is deeply rooted in the French psyche », écrit l'auteur de cet article publié le 11 octobre, dans la prestigieuse revue scientifique britannique, Nature. C'est ainsi qu'il commente l'affaire du Médiator et la réforme du médicament en cours. Si la Loi (de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament) exigera une plus grande transparence pour les experts de la santé et prévoit des sanctions, elle ne va pas assez loin sur les liens des agences de régulation avec les experts externes.
Une loi décrite comme draconienne par l'auteur, Declan Butler, apparemment basé à Paris, entre autres formations, diplômé en biologie de l'Université Queen de Belfast et auteur pour la revue Nature depuis 1993. L'objectif de la Loi, « rétablir la confiance du public dans le système du médicament du pays », les sanctions, des amendes pouvant aller jusqu'à 30.000euroen cas de non déclaration de l'ensemble des liens d'intérêt.
Une loi en réponse au scandale Mediator, dans lequel « les autorités françaises sont soupçonnées d'avoir procédé trop tardivement au retrait du benfluorex du marché ». L'auteur fait alors référence à la fois aux liens possibles qui peuvent expliquer cette réaction trop tardive des autorités mais aussi à une exagération de l'affaire par les médias français.
Une loi, qui fait office de réponse de court terme, voire de réponse politique et « populiste » (populist) et qui ne pourra pas remédier aux faiblesses plus fondamentales du système de réglementation du médicament, explique l'auteur, en citant l'économiste de la santé Claude Le Pen. Car cette réglementation sur la déclaration des conflits d'intérêts existait déjà, rappelle l'auteur, à l'Afssaps, comme dans de nombreuses autres institutions de santé en France, mais elles n'étaient pas bien appliquées et souvent ignorées.
Une Loi qui s'applique à tous, du laboratoire au professionnel de santé : Marc Rodwin, un expert en droit de la Santé à la Suffolk University Law School in Boston (Massachusetts), met l'accent sur l'application de la future Loi à toute l'étendue du système de santé français et sur le fait qu'elle dispose désormais de sanctions. Car cette transparence s'impose désormais à l'ensemble des acteurs, y compris aux professionnels de santé, une disposition jugée bien plus large que dans d'autres systèmes de santé. Même le public, souligne-t-on aura accès aux procès-verbaux des réunions des instances de réglementation. Le remplacement de l'Afssaps par une nouvelle Agence, Agence Nationale de Sécurité du Médicament, apparaît en revanche symbolique et peu clair.
Mais la loi ne va pas jusqu'à interdire des relations entre les agences de régulation et des experts externes, dont beaucoup ont inévitablement des liens avec l'industrie souligne le juriste Marc Rodwin qui argue que les agences française ont négligé de constituer un corps suffisant de spécialistes en interne, comme l'agence américaine FDA ou de nombreux autres organismes de réglementation.
Une suspicion typiquement française: Dans la plupart des pays, les liens avec l'industrie sont largement acceptés et la transparence comme le meilleur des moyens pour régler les conflits. En France, on aurait tendance à soupçonner des scientifiques honnêtes qui déclarent des intérêts… « Une attitude profondément enracinée dans la psyché française », écrit D. Bucler. En France, au contraire des Etats-Unis et de l'Allemagne, les gens ont tendance à soupçonner dès qu'il y a profit, entreprenariat ou industrie, commente Francis Megerlin, un autre juriste.
La Loi, conclut l'auteur, faisant l'objet d'une «procédure accélérée», avec seule lecture au Parlement et au Sénat, le 26 Octobre, devrait faire l'objet néanmoins, de quelques changements importants. On l'aura compris, notre image « en a pris un coup ».
Source: Nature Published online 11 October 2011 |478, 169 (2011) | doi:10.1038/478169a “France toughens conflict rules” et Assemblée Nationale « Santé : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé »
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