L'Afssaps a décidé de saisir l'agence européenne du médicament (EMA) afin d'engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium (Protélos®). Dans le même temps, elle décide d'une réévaluation du rapport bénéfice risque et adresse une mise en garde aux professionnels recommandant des restrictions d'utilisation.
Dans l'attente des conclusions de la réévaluation européenne, pour des raisons de sécurité sanitaire et du fait d'alternatives thérapeutiques, l'Afssaps a adressé une mise en garde aux professionnels de santé afin qu'ils restreignent l'emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.
Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée suite au signalement, pour la France seule, de 27 réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome) et près de 150 accidents thromboemboliques veineux. Parmi ces cas, 12 décès ont été signalés.
Rappel: En France, l'AMM de Protelos®, le médicament du laboratoire Servier, indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, a été renouvelée tout récemment, en mai dernier, pour l'indication du traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, précisant que Protelos ® réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Un renouvellement qui intervient en pleine réévaluation d'un médicament sous surveillance renforcée depuis 2007, un renouvellement qui précède de peu le décret de qui va limiter son champ de remboursement , puis un avis de maintien de la Commission d'AMM et surtout, qui suit de quelques mois seulement les restrictions de directives d'utilisation de nos voisins britanniques. Car, de son côté, le NICE anglais conteste en l'état les données de l'étude Tropos et opte pour une limitation de Protelos, en dernière intention, pour la prévention des fractures du col du fémur. Le point sur un médicament qui occupe et préoccupe toutes les institutions de santé. (Ranélate de strontium)
Environ 220.000 personnes sont traitées par le ranélate de strontium en France. Malgré les précautions d'emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montrent la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique (DRESS syndrome ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).
L'Afssaps recommande donc aux prescripteurs de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement de leurs patientes actuellement sous Protelos® et de restreindre l'emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures. Les patientes devront également être informées qu'en cas de survenue d'une éruption cutanée, elles doivent arrêter immédiatement et définitivement Protelos® et consulter un médecin.
Des prescriptions hors AMM chez des personnes de sexe masculin, ont également été constatées. L'Afssaps rappelle que la sécurité d'emploi ne se conçoit que dans le cadre de l'AMM.
Sources:Afssaps Communiqué du 7 octobre et Fiche Protelos®, Haute Autorité de Santé Protelos® Avis du 11 mai 2011 MHRA « Strontium ranelate (Protelos): risk of severe allergic reactions”, EMA “EMEA recommends changes in the product information for Protelos/Osseor due to the risk of severe hypersensitivity reactions”, NICE “Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and strontium ranelate for the primary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women (amended)”
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