L'Assemblée nationale a voté mardi, par 309 voix pour et 31 voix contre, le projet de loi renforçant le contrôle des médicaments, présenté par le gouvernement. Ce texte, qui veut refonder en urgence le système de sécurité sanitaire des produits de santé après l'affaire du Mediator, doit être discuté prochainement au Sénat...
Composé d'une trentaine d'articles, le texte a été élaboré au départ, dans le cadre des Assises du médicament.
Premier principe, la transparence des liens d'intérêts, pour restaurer la confiance dans les décisions prises est l'une des priorités de la réforme. Non seulement la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée, mais également entre les entreprises du médicament et les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs…
Une nouvelle gouvernance des produits de santé sera mise en place, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) remplaçant l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Cette nouvelle agence sera chargée d'évaluer les bénéfices et les risques des produits, leur risque tout au long de leur cycle de vie et de réévaluer régulièrement le rapport bénéfice-risque.
La pharmacovigilance est renforcée: Des études post-autorisation pourront être demandées au laboratoire titulaire de l'AMM, au moment et après l'octroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, peuvent également être prises. Le projet de loi prévoit également un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d'utilisation (ATU) mais avec mention « hors AMM » du prescripteur sur l'ordonnance et information du patient.
Le mode de publicité et le principe de visite médicale sont également profondément réaménagés.
Leprojet de Loi doit encore être discuté au Sénat. Or les députés PS se sont abstenus, et d'autres parlementaires ont voté contre. Qu'adviendra-t-il du Projet au Sénat?
Source: Assemblée Nationale « Santé : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé »
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