L'Afssaps prépare une nouvelle présentation des médicaments sous surveillance et/ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque ? Cette présentation qui se veut plus lisible sera prochainement mise en ligne. C'est l'occasion aussi pour l'Agence de faire le point sur les décisions prises, de janvier à septembre 2011, concernant l'usage des médicaments sur le territoire français. Des décisions « guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d'information », précise l'Afssaps.
12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque qui a conduit à plusieurs décisions de sécurité sanitaire:
· des spécialités sont en cours de réévaluation après mise en garde de tous les prescripteurs et pharmaciens (29 courriers adressés par l'Afssaps depuis le début de l'année, concernant Multaq, Vastarel, Trivastal, Nexen, Ferrisat, furantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical) et du grand public
· les sirops antitussifs à base de pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre ;
· la minocycline est réservée à l'usage hospitalier.
· 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance, qui a déjà débouché sur des restrictions d'utilisation d'antiépileptique (Rivotril) et des modifications de présentation (méthadone).
5 types de vaccins font l'objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques:
· suivi national de pharmacovigilance pour Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière ;
· réévaluation du rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) actuellement conduite par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) ;
· rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les vaccins contre l'hépatite B.
28 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR), font l'objet d'une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…).
L'Afssaps indique renforcer sa politique de vigilance et de décisions de sécurité sanitaire et d'information vers les professionnels de santé et le grand public par une communication directe vers les professionnels via des mises en garde ; ces informations sont également relayées par les organismes professionnels et disponibles sur le site internet de l'Afssaps.
Source: Communiqué Afssaps
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