Mais la Commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence du médicament a décidé le maintien du Protelos®, « l'autre médicament » du laboratoire Servier indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, en dépit de l'avis très mitigé de la Commission de Pharmacovigilance qui confirmait il y a 48 heures une incidence des accidents thromboemboliques veineux préoccupante. Ce maintien d'AMM, avec les récentes restrictions d'utilisation du médicament, reste néanmoins subordonné à une éventuelle nouvelle décision des autorités européennes.
La Commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Afssaps vient de décider de maintenir l'AMM de Protelos®, le médicament contre l'ostéoporose post-ménopause fabriqué par Servier, prescrit à près de 400.000 femmes depuis son AMM en 2006 et à environ 70.000 patientes chaque année. Un arrêté du 12 septembre 2011, publié il y a seulement quelques jours au J.O., a fortement restreint les conditions d'inscriptions de la spécialité Protelos 2g sur la liste des médicaments remboursables aux patientes n'ayant pas « de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux ».Depuis 2007, Protelos® fait l'objet d'une surveillance renforcée suite au signalement de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome). Cette surveillance prend également en compte les risques d'accidents thromboemboliques veineux.
L'agence européenne EMA qui maintient l'AMM du médicament aura donc eu raison de l'Avis de la Commission Nationale de Pharmacovigilance du 27 septembre sur les données de sécurité du Protelos®, qui confirmait une incidence des accidents thromboemboliques veineux préoccupante.La commission de Pharmacovigilance avait examiné les dernières données portant sur les effets survenus entre le 1er avril 2009 et le 31 mars 2011. Rappelons que sur cette période, 50 accidents thromboemboliques veineux dont 29 embolies pulmonaires et 21 thromboses veineuses profondes, 8 cas de DRESS et parmi ces cas, 4 décès, avaient été signalés.Si le taux de notification des événements indésirables graves, par rapport à la période précédente est passé de 1/ 2000 à 1/ 4000 patients année, si le taux de notification annuel des DRESS a lui peu varié au cours des 4 ans de suivi, la Commission de l'Afssaps avait alors souligné les risques du médicament, malgré les précautions d'emploi, en particulier chez des patients présentant un ou plusieurs autres facteurs de risque de thrombose veineuse dont l'âge supérieur à 80 ans
Source: Afssaps
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