L'Afssaps vient de publier, au 27 septembre, l'Avis de sa Commission Nationale de Pharmacovigilance sur les données de sécurité du Protelos®, un autre médicament du laboratoire Servier, indiqué dans le traitement de l'ostéoporose. Cette mise au point confirme une incidence des accidents thromboemboliques veineux préoccupante et un verdict de la Commission d'AMM pour la poursuite ou non de la commercialisation du médicament, ce 29 septembre.
Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l'Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée suite au signalement de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome). Cette surveillance prend également en compte les risques d'accidents thromboemboliques veineux.
Un arrêté du 12 septembre 2011, publié il y a seulement quelques jours au J.O., a fortement restreint les conditions d'inscriptions de la spécialité Protelos 2g sur la liste des médicaments remboursables aux patientes n'ayant pas « de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux ».
Le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Tours, chargé de la surveillance du médicament a pris en compte à la fois les données françaises provenant de la base nationale de pharmacovigilance et de la firme, les données internationales de pharmacovigilance et les données de la littérature scientifique et la commission de Pharmacovigilance a examiné les dernières données portant sur les effets survenus entre le 1er avril 2009 et le 31 mars 2011. Rappelons que sur cette période, 50 accidents thromboemboliques veineux dont 29 embolies pulmonaires et 21 thromboses veineuses profondes, 8 cas de DRESS et parmi ces cas, 4 décès, ont été signalés.
Une incidence des accidents thromboemboliques veineux qui reste préoccupante: Si le taux de notification des événements indésirables graves, par rapport à la période précédente est passé de 1/ 2000 à 1/ 4000 patients année, si le taux de notification annuel des DRESS a lui peu varié au cours des 4 ans de suivi, la Commission de l'Afssaps souligne que l'incidence des accidents thromboemboliques veineux reste préoccupante, malgré les précautions d'emploi, en particulier chez des patients présentant un ou plusieurs autres facteurs de risque de thrombose veineuse dont l'âge supérieur à 80 ans
La Commission nationale de pharmacovigilance a demandé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit qui tiendra compte des facteurs de risquethromboembolique veineux qui va être transmise à la commission d'AMM du 29 septembre. Donc verdict le 29.
Source: Afssaps
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