C'est le premier essai clinique autorisé en Europe mené sur un traitement par cellules souches embryonnaires humaines, et il débutera en Angleterre au Moorfields Eye Hospital de Londres. La biotech Avanced Cell Technology (ACT) a en effet reçu, le 22 septembre, l'autorisation de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency britannique (MHRA) de débuter son essai de phase I/II de traitement d'une maladie génétique, la dystrophie maculaire de Stargardt, par cellules souches embryonnaires humaines (CSEh).
ACT a reçu également l'approbation du Gene Therapy Advisory Committee (GTAC), responsable, au Royaume-Uni, de la surveillance éthique des propositions d'essais cliniques portant sur des thérapies cellulaires impliquant des gènes ou des cellules souches. L'Agence Européenne du Médicament (EMA) avait déjà accordé le statut de médicament orphelin pour le médicament d'ACT, à base de cellules retinal pigment epithelium (RPE) dans le traitement des dystrophies maculaires de Stargardt.
"C'est un jalon important pour la médecine régénérative", explique Gary Rabin, président d'Avanced Cell Technology. «Nous sommes heureux que le Moorfields Eye Hospital de Londres ait accepté de participer en tant que premier site de cet essai dont l'objectif est d'évaluer les capacités des CSEh dérivées des cellules RPE pour réparer la rétine et réduire l'impact de ces maladies oculaires.
Premier essai en Europe: Deux patients ont déjà participé, avec succès à cet essai de phase I/II aux Etats-Unis, pour la dystrophie maculaire de Stargardt et la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA sèche) avec des CSEh dérivées des cellules RPE. L'autorisation de l'agence britannique pour débuter ces essais au Royaume-Uni est la première étape du programme d'essais cliniques européens. Si, pour le laboratoire, l'Europe est le second marché pharmaceutique du monde, c'est aussi et surtout le continent des meilleurs chirurgiens ophtalmos et des meilleurs « hôpitaux » de l'œil.
La dystrophie maculaire de Stargardt qui entraîne une perte progressive de la vision, touche de 80.000 à 100.000 patients aux Etats-Unis et en Europe. Au total, les maladies oculaires dégénératives touchent plus de 25 millions de personnes aux Etats-Unis et en Europe. La transplantation de cellules RPE pourraient offrir un traitement efficace pour la dystrophie maculaire de Stargardt et d'autres maladies maculaires dégénératives telles que la DMLA.
Source: Advanced Cell Technology, Inc
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