Ce nouvel examen annoncé le 22 septembre par Agence européenne du médicament (EMA) concerne les deux médicaments à base d'orlistat, Alli® sans prescription et Xenical® sur prescription. Il doit examiner en profondeur les preuves relatives à des cas rares de lésions du foie, soit une trentaine de cas recensés au total pour les 2 médicaments, pour 50 millions d'utilisateurs depuis leur mise sur le marché. L'Afssaps a donc lancé, à la suite de la décision de réévaluation de l'EMA, une nouvelle mise en garde contre ce risque hépatique qui vient s'ajouter aux risques déjà évoqués dont de lésions rénales de l'orlistat.
L'Agence européenne devra déterminer si ces cas de lésions hépatiques ont un impact sur le rapport bénéfice-risque et les conditions d'utilisation de ces médicaments, Xenical (orlistat 120 mg) et Alli (orlistat 60 mg), ainsi que d'autres médicaments contenant de l'orlistat déjà ou sur le point d'être autorisés. Ce risque de réactions hépatiques avec l'orlistat est bien connu, rappelle l'EMA, et est sous surveillance étroite du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) depuis l'AMM initiale de ces médicaments. Ces risques sont mentionnés dans la notice produit et les médicaments à base d'orlistat font partie des produits surveillés dans le plan de gestion des risques. La grande majorité des rapports de lésions du foie ne sont pas graves, précise le CHMP, et l'atteinte hépatique grave n'a été rapportée que très rarement :
Xenical : De 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique graves : L'analyse la plus récente couvre des cas de réactions hépatiques rapportés avec l'orlistat 120 mg entre le 8 août 2009 et le 31 Janvier 2011, soit un total de 21 cas suspects, dont 4 de toxicité hépatique sévère, dont un cas mortel d'insuffisance hépatique, un cas d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie, un cas d'exacerbation de l'hépatite et un cas d'hépatite. Pour ces cas, le lien de causalité avec l'orlistat ne peut être exclus, bien qu'à ce stade il n'y ait pas de preuves solides du lien. Par ailleurs, le nombre de cas à complications graves doit être resitué dans un contexte de l'utilisation large, par 38 millions de patients.
ALLI : Durant la période entre mai 2007 et Janvier 2011, 9 rapports de lésions hépatiques sévères avec l'orlistat 60 mg ont été identifiés, avec un lien qui reste également à démontrer. Ces 9 cas doivent également être considérés dans un contexte d'utilisation par 11 millions de patients.
Le Comité est donc en train de revoir toutes les données pertinentes sur le risque d'hépatotoxicité des médicaments contenant de l'orlistat et émettra un avis sur l'opportunité ou non de révoquer l'AMM de ces médicaments, de la suspendre ou de la modifier. D'où la mise en garde de l'Afssaps, pour les utilisateurs français.
Sources: EMA “starts review of orlistat” et Afssaps Surveillance des médicaments : Fiche Alli
ALLI® (Orlistat): 2 kilos en moins, une lésion rénale en plus ? -
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