ALLI®: De nouvelles lésions dangereuses – Afssaps

Dans l'attente de la réévaluation de l'Agence européenne EMA, l'Afssaps met en garde contre ce risque rare mais grave d'atteinte hépatique possiblement lié aux deux médicaments anti-obésité dont Orlistat est le principe actif, Alli® sans prescription et  Xenical® sur prescription. Un nouveau risque, grave qui vient s'ajouter aux risques de mésusage, digestif, d'anxiété et de lésions rénales.

Xenical® (orlistat 120 mg) a été approuvé par la FDA en 1999 pour la gestion de l'obésité en association avec un régime alimentaire, et contre le risque de reprise de poids après une perte de poids. Xenical est commercialisé en France depuis septembre 1998 et est indiqué, sur prescription, en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC ≥ à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.

Alli® est une version sans prescription de l'orlistat (60 mg), autorisée sur le marché de l'UE et commercialisée dans les pharmacies françaises depuis mai 2009. Non soumis à prescription médicale, Alli® fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation. Dans deux essais conduits avec Alli 60 mg, il a été observé que 46,7 % des patients en surpoids (IMC≥28) ont perdu 5% de leur poids initial au bout de 6 mois de traitement contre 26,4 % dans le groupe placebo (régime seul).

L'Agence européenne réévalue, l'Afssaps alerte: Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voir au décès du patient. L'Afssaps recommande donc aux médecins et aux pharmaciens d'informer les patients sur la possibilité de survenue d'une atteinte hépatique, aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique ainsi que l'arrêt immédiat du traitement par orlistat en cas de survenue de symptômes d'atteinte hépatique. Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu, explique l'Afssaps. Devant la gravité de ces effets hépatiques, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités.

Un risque qui vient s'ajouter aux autres… Le risque de mésusage lié à l'absence de prescription pour Alli® a été estimé à 17%, avec un non-respect de l'indication (IMC<28 kg/m²) ou de la durée de traitement. Des risques d'ordre digestif qui peuvent s'ajouter à l'abandon des principes les plus simples d'alimentation et d'hygiène de vie sont également signalés, entraînant un risque d'anxiété. Enfin,  l'efficacité des contraceptifs oraux peut se trouver réduite et l'Afssaps recommande l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire, afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale. Terminons par cette étude publiée en avril dernier dans les Archives of Internal Medicine qui suggérait un risque augmenté de 2% de lésions rénales durant l'année qui suit la fin de la prescription du médicament…

Source: Afssaps Surveillance des médicaments : Fiche Alli

Lire aussi :ALLI®: 5% de poids en moins et 8 risques en plus

ALLI® (Orlistat): 2 kilos en moins, une lésion rénale en plus ? -