MULTAQ® dégradé par l’Agence européenne – EMA

Si l'Agence européenne du médicament maintient, au 22 septembre, un bénéfice-risque de Multaq®, l'anti-arythmique de Sanofi, toujours positif, ce n'est plus que pour une population très limitée de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Le Comité de l'agence européenne pour les médicaments à usage humain (CHMP) vient donc de restreindre, l'utilisation de l'anti-arythmique à ces seuls patients. Par ailleurs, en raison d'un risque accru de lésions du foie, des poumons et d'événements cardiovasculaires indésirables, Multaq® ne devra plus être prescrit qu'en seconde intention.

Le Comité a également recommandé un certain nombre d'autres mesures visant à réduire les risques d'événements indésirables. Les patients actuellement sous Multaq devront donc faire réévaluer leur par leur médecin traitant.

Autorisé depuis 2009 pour une utilisation chez les adultes à antécédent de fibrillation auriculaire ou qui à FA irrégulière, Multaq (dronédarone) est sous réévaluation depuis janvier 2011 en raison des rapports de lésions hépatiques graves chez des patients traités. Par ailleurs, Sanofi a, depuis juillet dernier, décidé de stopper son étude PALLAS, en raison de l'apparition de graves effets secondaires cardiovasculaires chez des patients prenant Multaq souffrant de fibrillation auriculaire permanente.

Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le Comité vient donc de conclure au risque accru de lésions pour le foie, les poumons et d'effets secondaires cardiovasculaires pour certains patients à fibrillation auriculaire non permanente. Toutefois, jugeant que la disponibilité du traitement restait utile dans un certain nombre de situations cliniques, le CHMP a maintenu l'indication du médicament dans les cas et conditions suivantes :

·   Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante lorsque le rythme sinusal a été obtenu,

·   en seconde intention, après avoir envisagé les autres anti-arythmiques,

·   Multaq doit pas être utilisé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, avec insuffisance cardiaque ou dysfonction systolique ventriculaire gauche (insuffisance du côté gauche du cœur),

·   les médecins doivent envisager l'arrêt du traitement si la FA réapparaît,

·   Multaq doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu des lésions au foie ou pulmonaires avec l'amiodarone, un autre médicament anti-arythmique.

·   Les patients sous Multaq doivent faire contrôler leurs poumons et leur fonction hépatique ainsi que leur rythme cardiaque régulièrement.

Source: EMA European Medicines Agency recommends restricting use of Multaq

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