L'Arrêté du 12 septembre 2011 concernant les restrictions des conditions de remboursement de Protelos®, un autre médicament du laboratoire Servier, indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, vient de paraître au Journal Officiel du 20 septembre. Les conditions d'inscriptions de la spécialité Protelos 2g sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux sont donc restreintes sur des indications thérapeutiques dans la réalité très limitées. Cette décision précède celle d'un très probable déremboursement voire, avec l'avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché qui doit intervenir le 29 septembre, d'une nouvelle révision des indications voire d'une interdiction du médicament.
Le médicament contre l'ostéoporose post-ménopause fabriqué par Servier, prescrit à près de 400.000 femmes depuis son AMM en 2006 et à environ 70.000 patientes chaque année, ne sera pris en charge par l'assurance maladie que pour les patientes n'ayant pas « de facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux ». Le décret précise que sa prise en charge ne sera effective que « pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ou n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans ». Les critères de risque élevé de fracture sont également précisés dans le texte du décret.
Dans la réalité, le champ d'indications du Protelos® est considérablement restreint, de nombreuses femmes à la ménopause présentant un risque d'événement thrombo-embolique veineux.La Haute Autorité de Santé a également demandé la révision du SMR du médicament, ce qui pourrait entraîner son déremboursement de 65 à 35%.
Reste la principale « affaire » en cours, la persistance, de façon significative, d'effets indésirables graves », dont de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrom), dûment constatée par l'Afssaps, qui laisse augurer une décision qui pourrait aller vers une prochaine interdiction ou nouvelle révision des indications du médicament. Sur ce point, l'avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché qui doit intervenir le 29 septembre, pourrait bien conclure au retrait du médicament.
Source: J.O. du 20 septembre 2011
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