AVASTIN®: Ce n’est pas pour les yeux, rappelle l’Afssaps – Afssaps

Avastin® (bévacizumab) en solution pour perfusion intraveineuse est approuvé pour le traitement de divers types de cancers, mais certains médecins prescrivent aussi Avastin hors AMM pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA), bien qu'Avastin ne soit pas approuvé pour cette indication. L'Afssaps publie, au 16 septembre un point d'information sur l'utilisation hors AMM en ophtalmologie et fait part des réserves actuelles du laboratoire fabricant, Roche, sur l'opportunité d'un développement d'Avastin dans cette indication.

Avastin (bévacizumab) est un anticancéreux proche, de par son mode d'action anti-VEGF (facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire), de certains médicaments utilisés en ophtalmologie pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Des travaux de recherche clinique sont en cours pour préciser l'intérêt du médicament dans cette indication, non autorisée en Europe. Au vu de premiers résultats encourageants, l'Afssaps a sollicité le laboratoire Roche qui ne souhaite pas entreprendre, à ce stade, de développement d'Avastin en ophtalmologie. En revanche, Lucentis (injection ranibizumab) a été approuvé par la FDA pour la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge.

Son utilisation hors AMM, en injections intravitréennes dans le traitement des atteintes oculaires avec néovascularisation fait actuellement l'objet de plusieurs recherches –dont en France- et la publication récente des résultats à un an d'une étude américaine, montre que l'efficacité du bévacizumab dans la DMLA serait équivalente à celle du ranibizumab (Lucentis), autorisé dans cette indication :

L'étude américaine, publiée en mai dernier dans le NEJM, a été menée sur 1.208 patients atteints de DMLA répartis pour recevoir soit une injection intravitréenne de ranibizumab ou de bevacizumab à un rythme mensuel, sur le critère principal de la variation de l'acuité visuelle à 1 an, le bevacizumab s'avère équivalent au ranibizumab avec 8,0 et 8,5 lettres gagnées, respectivement. Néanmoins, La proportion de patients avec de graves effets indésirables est plus élevée avec le bevacizumab qu'avec le ranibizumab (24,1% vs 19,0%; RR : 1,29 IC : 95%, de 1,01 à 1,66).

Le laboratoire Roche formule, selon l'Afssaps, des réserves sur la méthodologie de l'étude américaine et sur la tolérance du produit lors de son utilisation en ophtalmologie, qui ne permettraient pas d'envisager le développement d'Avastin dans cette indication.

A noter : Par ailleurs, la FDA a lancé un avis, aux professionnels de santé sur le risque lié au reconditionnement d'injections intravitréennes d'Avastin (bevacizumab) responsables d'une douzaine d'infections oculaires graves en Floride.

Sources:

Afssaps “Données récentes sur l'utilisation hors AMM d'Avastin en ophtalmologie »

N Engl J Med 2011 ; The CATT Research Group; 364:1897-1908May 19, 2011 Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration.

- Point d'information FDA Alerts Health Care Professionals of Infection Risk from Repackaged Avastin Intravitreal Injections

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