L'Afssaps met en garde au 26 août sur l'utilisation de l''Epitomax® (Topiramate), à visée amaigrissante en dehors de toute AMM, alors que le médicament est uniquement indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant et de la migraine chez l'adulte. Une mise en garde qui est non sans rappeler l'affaire du Mediator.
L''Epitomax® (Topiramate) est autorisé en France depuis 1996.
Comme antiépileptique, l'Epitomax® est utilisé :
- seul en monothérapie, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.
- en association avec d'autres antiépileptiques chez l'enfant à partir de 2 ans, l'adolescent et l'adulte dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Comme antimigraineux, l'Epitomax® est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Il n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.
Ce médicament n'a fait l'objet d'aucune évaluation de son efficacité et de sa sécurité d'emploi dans l'amaigrissement. Par ailleurs, il implique de nombreux effets indésirables, à fréquence élevée. Parmi ces effets graves, l'Afssaps rappelle les risques au niveau rénal, oculaire ou métabolique. De plus, l'Epitomax® diminuerait l'efficacité de la contraception oestro-progestative chez la femme et, lors d'une grossesse, exposerait le fœtus à des malformations.
Toute délivrance d'Epitomax® dans un autre cadre que celui de son AMM, n'est pas recommandée.
Les ventes de ce produit sont relativement stables depuis 3 ans (entre 80 000 et 90 000 boîtes/mois).
L'Afssaps recommande aux prescripteurs de respecter strictement les indications prévues dans les autorisations de mise sur le marché de l'Epitomax® et aux pharmaciens de ne délivrer Epitomax® uniquement aux patients pour lesquels il est prescrit soit comme antiépileptique soit comme antimigraineux. Dans ce cas, précise l'Agence, il n'y a pas lieu de cesser la délivrance du médicament.
L'Afssaps rappelle que la démarche de perdre du poids n'est pas sans conséquences pour la santé. "Elle doit entrer dans le cadre d'une démarche globale individualisée et s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin. La problématique du poids est une priorité des Autorités sanitaires qui ont mis en place un Plan National Nutrition Santé (PNNS) et, plus récemment, un Plan Obésité".
Juste à noter, une récente étude publiée en avril dernier dans le Lancet, montrant de manière expérimentale, l'efficacité d'une combinaison des 2 principes actifs, la phentermine et le topiramate justement. Cette association, selon cette étude de la Duke University, pourrait traiter efficacement l'obésité et permettre jusqu'à 10% de perte de poids.
Lire aussi :OBÉSITÉ: La combinaison phentermine + topiramate permet jusqu'à 10% de perte de poids -
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