Les Entreprises du médicament (LEEM) ont été rapides à réagir ou à précéder? la présentation du projet de Loi sur la sécurité sanitaire du médicament de ce jour, 1er août, par le Ministre de la Santé en Conseil des Ministres, qui l'a accepté. Si les Entreprises du Médicament souscrivent sans réserve aux mesures touchant à la sécurité sanitaire et à la protection des patients, à la transparence sur les liens d'intérêts, elles viennent déjà de marquer leur opposition à la mise en place de procédures d'AMM plus encadrées pour les nouveaux médicaments et à l'interdiction de la visite médicale individuelle à l'hôpital, qui menace directement l'emploi de milliers de personnes.
Alors que pour l'Elysée, Le texte "refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique", les entreprises du Médicament y voient une barrière à l'accès du patient à l'innovation thérapeutique, un risque pour l'emploi ou encore un frein à la compétitivité internationale.
- Alors que le Projet de Loi prévoit que “la pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d'efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l'octroi de cette autorisation”, des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments ou encore un nouvel encadrement des prescriptions hors AMM,
- les industriels condamnent certaines mesures, qualifiées de barrières à l'innovation, préjudiciables aux patients, “de nature à durcir radicalement les règles d'accès au marché des nouveaux médicaments et à leur prise en charge” et “à compromettre gravement l'accès des médicaments innovants aux malades qui en ont besoin”, en particulier dans le cas des Autorisations temporaires d'utilisation (AYTU) qui seraient beaucoup plus strictement réglementées.
Les mesures concernant la visite médicale et qui touchent directement plus de 18.000 emplois sont “stigmatisantes” et suspicieuses selon le Leem, face à la nécessité d'un maintien de l'emploi et aux démarches entreprises par les industriels d'amélioration de ses pratiques. Rappelons que ces mesures – non rappelées dans le compte rendu du Conseil des ministres- prévoient l'expérimentation, pendant 2 ans, d'une visite médicale collective à l'hôpital devrait être expérimentée pour une période maximale de 2 ans et faire l'objet d'un bilan présenté au Parlement en 2013 pour une éventuelle extension à la visite médicale en ville. Dans cette attente, le principe d'un entretien individuel du visiteur avec le médecin serait désormais proscrit.
Enfin, sur le plan politique, les Entreprises du Médicament dénoncent une politique visant systématiquement à alourdir les contraintes pesant sur l'industrie du médicament qualifié de “coup dur porté à l'attractivité et la compétitivité françaises”. Elles y voient une dérogation aux engagements conventionnels contractés ces dernières années par l'Etat.
Prochaine étape, le projet de loi devrait être examiné par les députés à compter du mardi 27 septembre.
Sources: Communiqué Elysée “Compte rendu du Conseil des ministres du lundi 1er août 2011”, communiqué Leem (Visuel recherche)
Accéder à l'Espace Médicament
Jeu de briques
Snake
Pacman
Bubble