Le Vibativ réservé à l’usage hospitalier ?

Dans l’optique de l’arrivée d’un nouveau médicament sur le marché, l’Afssaps est mise en contribution de manière directe ou secondaire. En effet, l’Afssaps intervient parfois de façon complètement indépendante afin de décider si tel médicament peut être commercialisé sur le marché hexagonal en étudiant notamment son intérêt thérapeutique mais également l’existence d’effets secondaires potentiels. Néanmoins en raison de la construction de l’Union Européenne, certaines décisions sont désormais entérinées de manière centralisée. Malgré tout, l’Afssaps conserve un pouvoir de décision important consistant dans l’encadrement de la distribution médicamenteuse d’un produit autorisé à l’échelle Européenne. En outre au-delà de l’aspect médical, l’arrivée d’un nouveau médicament est également intéressante en matière de protection sociale puisque le niveau de remboursement doit être appréhendé par l’Assurance Maladie puis les mutuelles santé. A ce propos, il convient de rappeler que les mutuelles santé poursuivent une logique indemnitaire dans le cadre des remboursements accordés à leurs adhérents. En revanche à l’inverse d’une mutuelle santé, l’Assurance Maladie réalise des remboursements de manière forfaitaire dans la plupart des cas même s’il existe naturellement certaines exceptions.

Dès lors pour en revenir au médicament Vibativ qui fait actuellement l’objet d’une procédure centralisée d’autorisation au sein de l’Union Européenne, la Commission d’AMM de l’Afssaps a pris une décision relative au domaine de délivrance dudit médicament : « Dans ce contexte, la Commission d’AMM a proposé que ce médicament soit à ce stade réservé à l’usage hospitalier.  Cet avis tient notamment compte de l’utilisation du Vibativ dans des situations cliniques graves (pour lesquelles les patients ne sont pris en charge qu’en établissements de santé) et des modalités de conduite du traitement qui nécessitent une surveillance des réactions à la perfusion ainsi qu’une surveillance très étroite de la fonction rénale ». Or à travers cette décision, il convient essentiellement de noter la transparence accrue dont fait preuve cet organisme depuis l’affaire du médiator. En effet, les plus hautes autorités de l’Etat ont exigé l’engagement d’un processus de transparence afin de permettre aux patients d’avoir accès aux informations de manière plus simple.