Le baclofène est un relaxant musculaire d'action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.
L'augmentation des prescriptions de baclofène depuis la médiatisation de son usage hors AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance avait conduit l'Afssaps à réunir un groupe d'experts en février 2009 puis en février 2011, afin de faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Ainsi, à l'issue de ces deux réunions d'experts, l'Afssaps avait rappellé que,
Efficacité dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance?
· Le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est pas démontré à ce jour, par les données scientifiques existantes et les études cliniques comparatives, même si de nombreux praticiens suggèrent qu'il pourrait être efficace dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.
· La posologie pratiquée, dans la prise en charge de l'alcoolodépendance, hors AMM, est le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités et que pour l'Afssaps, il n'était donc pas possible de statuer actuellement sur l'efficacité de ce médicament et d'établir des recommandations dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.
Sécurité d'emploi dans l'alcoolo-dépendance?
· Les données actuelles sur la sécurité d'emploi du baclofène à des doses supérieures à celles de l'AMM, en association avec l'alcool ou en association avec un autre médicament chez les patients alcoolo-dépendants sont insuffisantes,
· les données de pharmacovigilance sont trop limitées,
· un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été mis en place en mars 2011.
· Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, l'état confusionnel et les nausées et, plus spécifiquement chez les patients alcoolodépendants, l'abaissement du seuil épileptogène, l'hyponatrémie chez le patient cirrhotique, le syndrome sérotoninergique, l'hémorragie digestive, les atteintes hépatiques et le risque de sédation.
Attention à l'insuffisance hépatique ou rénale: le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux, rappelle l'Agence ou aux interactions médicamenteuses, notamment avec les antihypertenseurs, les antidépresseurs imipraminiques, les dépresseurs du système nerveux central et la lévodopa.
L'Afssaps avait donc émis le projet de réaliser cette étude clinique pour mieux évaluer l'efficacité du baclofène à la posologie de 90 mg/j versus placebo dans l'aide au maintien de l'abstinence de patients alcoolo-dépendants sevrés.
Source: Afssaps “Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance - Point d'information (06/06/2011) “