La vaccination des moins de 20 ans par Pandemrix® multiplierait par 6 et jusqu'à 13 le risque de narcolepsie, selon les derniers résultats des études citées par l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'Agence recommande donc, au 21 juillet, de restreindre l'utilisation de Pandemrix® chez les jeunes de moins de 20 ans en raison de ces “très rares cas de narcolepsie”, et même si “globalement le bénéfice-risque du vaccin reste positif”.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) devait finaliser son évaluation sur le risque de narcolepsie lié au vaccin et constaté principalement en Suède et en Finlande. C'est chose faite, le CHMP ne le recommande chez les moins de 20 ans que si le vaccin saisonnier antigrippal trivalent n'est pas disponible et si la vaccination contre la grippe H1N1 est encore nécessaire.
La narcolepsie est un trouble du sommeil rare responsible d'un endormissement soudain et inopiné. Sa cause exacte est inconnue, mais ses facteurs seraient à la fois génétiques et environnementaux. L'incidence de la narcolepsie est d'environ 1 cas pour 100.000 personnes chaque année. Les cas rapportés de la narcolepsie étaient survenus après la campagne de vaccination pandémique H1N1 à la fin 2009 et début 2010, la Commission européenne avait alors initié une évaluation suite à l'augmentation soudaine du nombre de rapports de narcolepsie en Finlande et en Suède.
Le CHMP a étudié depuis toutes les données disponibles sur l'association possible entre Pandemrix et la narcolepsie et l'impact de ce risque sur le rapport bénéfice-risque du vaccin. Des experts en neurologie pédiatrique, vaccinologie, immunologie, troubles du sommeil, maladies infectieuses, épidémiologie, ainsi que des experts de Santé du Canada, de l'OMS et de l'ECDC ont également été sollicités.
Un risque de narcolepsie multiplié par 6 à 13 chez les moins de 20 ans, avec la vaccination par Pandemrix®: Le CHMP conclut que les résultats montrent une association entre la vaccination Pandemrix et la narcolepsie chez les enfants et les adolescents en Suède et en Finlande. Les résultats indiquent un risque multiplié par 6 à 13 de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les jeunes vaccinés avec Pandemrix par rapport aux non vaccinés, ce qui correspond en fait à 3 à 7 cas supplémentaires par 100.000 sujets vaccinés. Cette augmentation du risque n'a pas été trouvé chez les adultes (âgés de plus de 20 ans).
Le vaccin aurait pu interagir, selon les experts, avec des facteurs génétiques ou environnementaux pour augmenter le risque de narcolepsie, d'autres facteurs peuvent également avoir contribué à ces résultats. L'enquête se poursuit à travers l'UE … car les études épidémiologiques n'ont pas été achevées dans les autres pays. GlaxoSmithKline, le fabricant de Pandemrix® mène notamment une étude de cohorte rétrospective au Canada, où un vaccin contre la grippe H1N1 équivalent (Arepanrix) a été largement utilisé.
NB: le vaccin Pandemrix® n'est plus distribué en France.
Source: EMA “European Medicines Agency recommends restricting use of Pandemrix”
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