Après une première partie du projet qui met l'accent sur la transparence du système avec les modes de déclarations publiques et publications d'intérêt pour toutes les agences ou organismes sanitaires, les entreprises du médicament, dans le cadre d'une future "charte de l'expertise sanitaire", le projet de Loi traite des produits de santé avec, en particulier un encadrement resserré de la prescription hors AMM.
L'AMM elle-même fait l'objet d'un suivi et d'une surveillance, avec la possibilité pour le directeur général de l'ANSM de demander à un laboratoire, après obtention de l'AMM, de nouvelles études de sécurité sous peine de suspension de retrait ou de modification de l'AMM. La pharmacovigilance, mise en oeuvre par l'ANSM comporte désormais des rappels des obligations aux industriels et aux professionnels de santé. Un groupement d'intérêt public est créé pour mener des études épidémiologiques et de pharmacovigilance avec possibilité d'accès aux données de l'Assurance maladie.
La prescription hors AMM reste possible soit en cas d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'ANSM, soit lorsque le prescripteur juge indispensable, au regard des données scientifiques, le recours au médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. Mais dans ce cas, les obligations du médecin sont nombreuses: au delà de l'inscription de la prescription “hors AMM” sur l'ordonnance, le patient devra être prévenu, le médicament ne sera pas remboursé ( sauf RTU).
La communication sur les produits de santé est désormais encadrée par un contrôle a priori des publicités pour les médicaments destinés aux professionnels de santé. Un visa de publicité délivré par l'ANSM devrait entrer en vigueur dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la loi. Bien entendu, la publicité “professionnelle” devra respecter les termes de l'AMM et les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS. Quant à la publicité grand public, elle devrait être encadrée pour les vaccins en conformité avec les recommandations du HCSP. La publicité sera interdite pour tout médicament faisant l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque à la suite d'un signalement de pharmacovigilance.
La visite médicale collective à l'hôpital devrait être expérimentée pour une période maximale de 2 ans et faire l'objet d'un bilan présenté au Parlement avant le 01/01/2013 pour d'éventuelles adaptations législatives et son éventuelle extension à la visite médicale en ville. Sa charte est modifiée, avec des quotas fixés chaque année, pour certaines classes thérapeutiques par le CEPS. Le non respect de cette charte pourrait donner lieu à des sanctions financières.
La future agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prend “les pleins pouvoirs”, chargée d'apporter tout l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique, y compris en matière de recherche, dont elle assure la coordination. Les industriels sont plus étroitement surveillés, avec là encore des sanctions financières en cas de manquements à la mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, d'absence de signalement d'un effet indésirable ou de retard de transmission sur les résultats d'études demandées par l'ANSM. Menée par un Conseil d'administration composé de 8 membres, l'ANSM devrait opérer en toute transparence ((publication des comptes-rendus, déclarations d'intérêt…).
Source: PROJET DE LOI relatif à la modernisation du système des produits de santé
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