Tests sanguins à sensibilité et efficacité de 0 à 100%, taux élevés de résultats faux-positifs et faux négatifs contraires à la sécurité des patients, ce sont les principales conclusions du groupe d'experts de l'Organisation Mondiale de la Santé qui appelle les pays à interdire, sans délai, l'utilisation de tests sanguins pour diagnostiquer la tuberculose active. Zoom sur les dernières données scientifiques concernant ces tests sanguins, dont un million sont effectués chaque année et qui représentent risque majeur pour la santé de ces patients.
Des dizaines de tests sérologiques pour détecter la tuberculose sont commercialisés dans de nombreuses parties du monde, malgré de nombreux rapports critiques sur la sensibilité variable et la spécificité de ces tests. Depuis la publication de ces avis, la base de preuves scientifiques s'est développée, les méthodes de méta-analyses des tests de diagnostic ont évolué, et le département
Halte à la tuberculose Département (STB) de l'OMS a mis en place une analyse systématique de ces données scientifiques pour l'élaboration de lignes directrices de diagnostic.
Les experts de l'OMS viennent donc de publier une revue systématique de ces données sur le diagnostic, sur l'exactitude des tests sérologiques de la tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire, à la fois en termes de sensibilité des tests et de spécificité.
Pour la tuberculose pulmonaire, sur 67 études identifiées, dont 32 études concernant des pays à revenu faible ou intermédiaire. Aucune de ces études n'évaluait les tests chez l'Enfant.
Les résultats démontrent que
- Pour tous les tests commerciaux, les résultats sont très variables allant de 0 à 100% pour la sensibilité et de 31 à 100% pour la spécificité,
- que la sensibilité moyenne est de 76% (IC: 95% de 63% à 87%) sur les patients à frottis positif et de 59% (IC: 95% de 10% à 96%) sur les patients à frottis négatif, avec une spécificité similaire: respectivement de 92% (IC: 95% de 74% à 98%) et 91% (IC:95% de 79% à 96%),
- l'évaluation de 19 tests sanguins rapides, en comparaison avec la culture et le suivi clinique, a montré une forte variabilité des valeurs de sensibilité de 1% à 60% et de spécificité de 53% à 99%.
Pour la tuberculose extrapulmonaire, sur 25 études identifiées, dont 10 études concernant des pays à revenu faible ou intermédiaire. Aucune de ces études n'évaluait les tests chez l'Enfant.
Les résultats démontrent que
- Pour tous les tests commerciaux, les résultats sont très variables allant de 0 à 100% pour la sensibilité et de 59 à 100% pour la spécificité,
- que la sensibilité moyenne est de 64% (IC: 95% de 28% à 92%) pour la tuberculose ganglionnaire et de 46% (IC: 95% de 29% à 63%) pour la tuberculose pleurale, avec une spécificité comparable: respectivement de 81% (IC: 95% de 49% à 97%) et 85% (IC:95% de 77% à 92%).
La grande majorité des études étaient soit parrainée par l'industrie, soit les fabricants impliqués avaient omis de fournir des informations sur le parrainage de l'industrie.
Les conclusions de l'OMS sont sans appel, ces tests sérologiques rapides fournissent des résultats contradictoires et imprécis avec une très grande variabilité pour la sensibilité et la spécificité. Il n'existe aucune preuve que ces tests sérologiques puisse améliorer les résultats pour le patient (détection, traitement), et des taux élevés de résultats faux-positifs et faux négatifs servent défavorablement la sécurité des patients. Globalement la qualité des données a été classée comme très faible et l'OMS recommande expressément que ces tests ne soient plus utilisés pour le diagnostic de tuberculose pulmonaire et extra-pulmonaire.
Plus d'un million de ces tests sanguins sont actuellement utilisés chaque année. La recommandation d'aujourd'hui ne s'applique pas aux tests sérologiques de l'infection tuberculeuse latente, actuellement en cours d'examen dont les résultats devraient être publiés le mois prochain.
Source: OMS “Commercial Serodiagnostic Tests for Diagnosis of Tuberculosis”, Expert Group meeting report http://www.who.int/tb/laboratory/policy_statements/en/index.html (Visuel OMS-Darwish)
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